Episodios de Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos
470 episodios · del más reciente al más antiguo · página 8
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Contratos de Distribución: Blindaje Contra el Bajo Rendimiento
Otorgar exclusividad a un distribuidor de dispositivos médicos es una decisión de alto riesgo. Este episodio detalla cómo blindar sus acuerdos contractuales utilizando Indicadores…
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El Socio Correcto: Estrategias de Distribución de IVD en Estados Unidos
En este episodio, exploramos por qué la selección del distribuidor adecuado en los Estados Unidos es fundamental para el éxito de los fabricantes de dispositivos de diagnóstico in…
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Reembolso de IVD: Descifrando los Estándares de Evidencia de la UE frente a los de EE. UU.
Este episodio aborda la compleja red de reembolso de diagnósticos in vitro (IVD) en la Unión Europea y la compara con el sistema de los Estados Unidos. Analizamos cómo los…
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Claves para la Cobertura de Pruebas IVD por Medicare en EE. UU.
Este episodio desglosa el proceso de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) para determinar la cobertura de nuevas pruebas de diagnóstico in vitro (IVD). Analizamos…
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Evidencia del Mundo Real: Clave para el Reembolso de IVD en EE.UU. y la UE
Este episodio profundiza en las estrategias de recopilación de datos post-comercialización para dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) innovadores. Analizamos qué tipo de…
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Decodificando el Reembolso: Guía de Códigos CPT y PLA para Ensayos en EE. UU.
Este episodio ofrece una guía detallada sobre cómo obtener un código CPT o PLA para un ensayo de diagnóstico en los Estados Unidos. Exploramos el proceso de solicitud paso a paso…
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Apostilla vs. Legalización: El Sello Crucial para su Certificado de Libre Venta
Descubra la diferencia crítica entre una Apostilla y una Legalización para su Certificado de Libre Venta (CLV) de dispositivos médicos. Este episodio explora por qué este paso de…
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Desbloquee la Exportación: Documentos Clave para su Certificado de Libre Venta en la UE
En este episodio, exploramos los documentos de soporte esenciales necesarios para solicitar un Certificado de Libre Venta (CLV o FSC) para dispositivos médicos destinados a la…
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Desbloqueando Mercados Globales: La Clave del Certificado de Libre Venta
En este episodio, desglosamos uno de los documentos más críticos para la exportación de tecnología médica: el Certificado de Libre Venta (CLV) o Free Sales Certificate (FSC)…
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Certificados de Exportación de la FDA: Costos y Plazos para 2024
Este episodio detalla el proceso para obtener un Certificado para Gobierno Extranjero (CFG/FSC) de la FDA, incluyendo los plazos de tramitación actualizados a 2024, las tarifas…
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Certificado de Libre Venta: ¿Quién es Elegible para Solicitarlo?
Este episodio desglosa quién está cualificado para solicitar un Certificado de Libre Venta (CLV) para dispositivos médicos, un paso crucial para la exportación. Aclaramos los…
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Certificación PMDA de Japón: ¿Un Atajo para la 510(k) de la FDA?
En este episodio, exploramos cómo la certificación de dispositivos médicos de la PMDA en Japón puede, indirectamente, acelerar la autorización 510(k) de la FDA. Descubra cómo el…
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De la NMPA a ANVISA: Navegando el Registro de Dispositivos en Brasil
En este episodio, exploramos por qué la aprobación de la NMPA en China no garantiza un camino rápido para el registro de dispositivos médicos en Brasil. Descubra los requisitos…
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De la Aprobación ANVISA al Éxito del 510(k) de la FDA
Este episodio desglosa el proceso para que los fabricantes de dispositivos médicos con registro ANVISA en Brasil obtengan la autorización 510(k) de la FDA en EE. UU. Aclaramos que…
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De la Aprobación NMPA al Marcado CE: Brechas Críticas que Debe Conocer
Obtener la aprobación de la NMPA en China es un gran paso, pero la transición al mercado europeo bajo el MDR presenta desafíos únicos. Este episodio desglosa las brechas…
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De la NMPA a la FDA: Estrategias para la Autorización 510(k) en EE. UU.
Navegar el camino desde una aprobación NMPA Clase III en China hacia una autorización 510(k) de la FDA en EE. UU. no es una transferencia directa, sino un proceso estratégico…
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De la Aprobación Shonin en Japón al Marcado CE de la UE: Cerrando la Brecha Regulatoria
Este episodio detalla los pasos críticos para los fabricantes de dispositivos médicos que, tras obtener la aprobación Shonin en Japón, buscan el marcado CE bajo el exigente…
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Acelere su Entrada al Mercado Australiano con el Marcado CE
Este episodio detalla cómo los fabricantes de dispositivos médicos pueden utilizar su Marcado CE europeo para acelerar el proceso de registro en Australia con la Therapeutic Goods…
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Del Marcado CE a la Aprobación De Novo de la FDA: Estrategias para Tecnología Novedosa
Navegar la transición del marcado CE europeo a la vía De Novo de la FDA para dispositivos médicos novedosos presenta desafíos y oportunidades únicos. Este episodio desglosa cómo…
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De Europa a Japón: Claves para la Aprobación Shonin de su Dispositivo Médico
Este episodio desglosa los requisitos esenciales para que los fabricantes de dispositivos médicos con marcado CE obtengan la aprobación Shonin de la PMDA en Japón. Exploramos…
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De la Marca CE a la FDA: Su Guía para la Autorización 510(k)
Este episodio desglosa los requisitos para que los fabricantes de dispositivos médicos con una marca CE bajo el MDR de la UE obtengan la autorización 510(k) de la FDA. Exploramos…
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Más Allá del Marcado CE: Claves para el Acceso al Mercado Brasileño con ANVISA
Un Marcado CE facilita, pero no garantiza, la aprobación de la ANVISA en Brasil. Este episodio detalla las diferencias específicas en documentación, pruebas (certificación…
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¿Marca CE? Cómo Registrar su Dispositivo Médico en China
Este episodio desglosa el proceso para los fabricantes que buscan llevar sus dispositivos médicos con marcado CE (MDR) al mercado chino. Se detallan los pasos críticos y las…
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Del Marcado CE al UKCA: Claves para el Acceso al Mercado de Dispositivos Médicos en Gran Bretaña
Este episodio desglosa el proceso para que los fabricantes de dispositivos médicos con marcado CE accedan al mercado de Gran Bretaña. Exploramos los plazos de transición…
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De la Marca CE a Canadá: La Clave MDEL para su Dispositivo Médico
En este episodio, exploramos el proceso para que los fabricantes de dispositivos médicos con marcado CE puedan vender sus productos en Canadá. Desmitificamos la relación entre la…
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Navegando la Ley PMD y la Ordenanza 169 de Japón
En este episodio, exploramos el marco regulatorio de Japón para dispositivos médicos, centrándonos en la Ley de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (Ley PMD) y la…
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Claves de la Orden 739: La Nueva Era Regulatoria para Dispositivos Médicos en China
Este episodio desglosa los cambios cruciales introducidos por la Orden 739 de la NMPA de China, que entró en vigor en 2021. Analizamos cómo esta regulación transforma el acceso al…
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Navegando la Regulación de Dispositivos Médicos en India: Claves del MDR 2017 y Más Allá
Este episodio ofrece una inmersión profunda en las Reglas de Dispositivos Médicos de la India de 2017 (MDR 2017), explorando el cambio fundamental hacia un sistema basado en el…
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El Desafío GB 9706: Su Clave para el Mercado Médico Chino
Este episodio se sumerge en los detalles críticos de la norma obligatoria GB 9706.1-2020 de China, el estándar de seguridad eléctrica para equipos médicos. Exploramos las…
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Corea del Sur 2025: Claves de la Nueva Ley de Productos Médicos Digitales
Este episodio ofrece un análisis profundo de la nueva Ley de Productos Médicos Digitales (DMPA) de Corea del Sur, que entrará en vigor en 2025. Exploramos su alcance, las nuevas…
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Navegando las Regulaciones TGA de Australia para Dispositivos Médicos
Este episodio ofrece una guía esencial sobre el marco regulatorio para dispositivos médicos en Australia, centrándose en la Regulación de Dispositivos Médicos de 2002. Analizamos…
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NOM-241 de México: Su Guía para el Cumplimiento en Dispositivos Médicos
En este episodio, desglosamos la Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2021, un cambio regulatorio fundamental para los fabricantes y distribuidores de dispositivos médicos en…
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Navegando ANMAT: Claves de la Disposición 9688/2019 en Argentina
Este episodio ofrece una guía esencial sobre la Disposición 9688/2019 de la ANMAT, la normativa fundamental que rige el registro de dispositivos médicos en Argentina. Analizamos…
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Claves Regulatorias en Brasil: Guía Esencial de la RDC 751/2022
En este episodio, exploramos la RDC 751/2022 de ANVISA, la nueva regulación de Brasil que moderniza el registro de dispositivos médicos. Analizamos los cambios clave, desde la…
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Navegando INVIMA: Claves del Decreto 4725 de 2005 para Dispositivos Médicos
En este episodio, desglosamos el Decreto 4725 de 2005, la regulación fundamental para dispositivos médicos en Colombia. Analizamos el rol del INVIMA, el sistema de clasificación…
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Claves del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de la UE
Este episodio ofrece un análisis detallado del Reglamento (UE) 2017/745 sobre Dispositivos Médicos (MDR), el marco que ha transformado el acceso al mercado en la Unión Europea…
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Claves del Reglamento IVDR de la UE: Fechas Límite y Nuevas Obligaciones
Este episodio desglosa el Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR), un cambio normativo fundamental en la Unión Europea. Analizamos las…
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Decodificando el Reglamento de Dispositivos Médicos de Canadá (CMDR)
Navegue por el marco regulatorio de Canadá para dispositivos médicos con nuestra inmersión profunda en el CMDR (SOR/98-282). Este episodio desglosa el sistema de clasificación…
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Descifrando MDCG 2024-3: La Nueva Guía para Investigaciones Clínicas en la UE
Este episodio profundiza en la guía MDCG 2024-3, publicada en marzo de 2024, que detalla los requisitos para el Plan de Investigación Clínica (CIP) de dispositivos médicos en la…
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Navegando el UKCA: Fechas Clave para Dispositivos Médicos en Gran Bretaña
Este episodio detalla los plazos de transición críticos y los requisitos regulatorios para los fabricantes de dispositivos médicos que comercializan productos en Gran Bretaña bajo…
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Desbloqueando Ensayos Clínicos en EE. UU.: Guía Esencial del 21 CFR 812
Este episodio ofrece una inmersión profunda en la regulación 21 CFR Parte 812 de la FDA, que rige las Exenciones de Dispositivos en Investigación (IDE). Exploramos qué es una IDE…
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Claves del 21 CFR Parte 11 para Dispositivos Médicos
En este episodio, profundizamos en los requisitos esenciales de la normativa 21 CFR Parte 11 de la FDA, que rige los registros y firmas electrónicas para las empresas de…
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De QSR a QMSR: La Adopción de ISO 13485 por la FDA
Este episodio se adentra en el cambio transformador de la FDA al reemplazar la tradicional Regulación del Sistema de Calidad (QSR) con la nueva Regulación del Sistema de Gestión…
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Claves del Proceso PMA de la FDA para Dispositivos Médicos de Alto Riesgo
Este episodio ofrece una inmersión profunda en el proceso de Aprobación Previa a la Comercialización (PMA) de la FDA bajo 21 CFR Parte 814. Exploramos los requisitos estrictos…
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Navegando la Guía Final de Ciberseguridad de la FDA 2023
Este episodio profundiza en la guía final de la FDA sobre ciberseguridad en dispositivos médicos, publicada en octubre de 2023. Analizamos los nuevos requisitos obligatorios…
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De la FDA a la UKCA: Su Guía para el Acceso al Mercado de Dispositivos Médicos en el Reino Unido
Navegar por el panorama regulatorio del Reino Unido después del Brexit puede ser un desafío, especialmente para los fabricantes de dispositivos médicos con autorización de la FDA…
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MDSAP: Una Sola Auditoría para el Acceso a Cinco Mercados Clave
Este episodio ofrece una inmersión profunda en el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP), explicando cómo una sola auditoría puede satisfacer los requisitos…
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Aprobación FDA en Mano: ¿Y Ahora Qué en Arabia Saudita?
Este episodio desmitifica el proceso de registro de dispositivos médicos en Arabia Saudita para empresas con aprobación de la FDA. Aclaramos por qué la aprobación de la FDA es…
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Del Despacho de la FDA a la Aprobación PMDA en Japón: Una Guía Esencial
Este episodio desglosa el proceso regulatorio para obtener la aprobación de dispositivos médicos en Japón a través de la PMDA, incluso si ya cuenta con la autorización de la FDA…
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De la FDA a la India: Claves para la Licencia de Importación CDSCO
Navegar por el panorama regulatorio de la India puede ser complejo, incluso para dispositivos ya aprobados por la FDA. Este episodio desglosa el proceso de obtención de una…
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