Claves del 21 CFR Parte 11 para Dispositivos Médicos
Sobre este episodio
En este episodio, profundizamos en los requisitos esenciales de la normativa 21 CFR Parte 11 de la FDA, que rige los registros y firmas electrónicas para las empresas de dispositivos médicos. Explicamos los controles necesarios para los sistemas electrónicos, los criterios para la validación de firmas y cómo la guía de la FDA de 2003 ha redefinido el enfoque de cumplimiento, centrándose en un enfoque basado en el riesgo y la integridad de los datos. • ¿Qué es exactamente la normativa 21 CFR Parte 11 de la FDA? • ¿Aplica esta regulación a mi sistema de gestión de calidad electrónico (eQMS)? • ¿Cuáles son los requisitos fundamentales para los registros electrónicos? • ¿Qué se necesita para que una firma electrónica sea considerada válida por la FDA? • ¿Qué es una "pista de auditoría" (audit trail) y por qué es crucial? • ¿Cuál es la diferencia entre un sistema "abierto" y uno "cerrado" según la Parte 11? • ¿Cómo ha cambiado la aplicación de la FDA sobre la Parte 11 desde su publicación en 1997? • ¿Qué significa en la práctica la "discreción en la aplicación" (enforcement discretion) de la FDA? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener asistencia personalizada.