Episodios de Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos
466 episodios · del más reciente al más antiguo
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Evaluación Clínica Conjunta UE: Primeros Dispositivos Médicos Seleccionados bajo el HTAR
Este episodio analiza el hito del 6 de octubre de 2026, cuando la Comisión Europea seleccionó los primeros dispositivos médicos para la Evaluación Clínica Conjunta (JCA) bajo el…
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TGA de Australia: Guía de Tarifas para Dispositivos Médicos para Octubre de 2026
La Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia ha actualizado su guía sobre la reducción de tarifas para las evaluaciones de conformidad de dispositivos médicos y…
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Regulación de Escribas Médicos con IA de la TGA de Australia: Lo que los Desarrolladores Deben Saber
El 16 de octubre de 2023, la TGA de Australia publicó una revisión que concluía que muchos escribas médicos digitales impulsados por IA probablemente sean dispositivos médicos no…
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Guía de la PMDA de Japón sobre IA Generativa: Puntos Clave para Fabricantes de Dispositivos Médicos
El 14 de octubre de 2026, la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón (PMDA) publicó una guía preliminar titulada 'Puntos de Revisión para Dispositivos…
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Guía de Health Canada sobre Escasez de Dispositivos Médicos: Cambios para la Importación Excepcional
El 16 de octubre de 2026, Health Canada actualizó su guía sobre el marco de importación y venta excepcional para dispositivos médicos. Este episodio analiza lo que significa esta…
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Guía de la FDA para Dispositivos Quirúrgicos Asistidos por Robot: Novedades para Presentaciones Premarket
El 9 de octubre de 2026, la FDA de EE. UU. publicó una nueva guía preliminar para dispositivos quirúrgicos asistidos por robot (RAS). Este episodio desglosa las recomendaciones…
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Regulación de la FDA para Dispositivos con IA Generativa: Qué Saber Antes del 19 de Octubre de 2026
Este episodio analiza el documento de discusión de la FDA de EE. UU. sobre la regulación de dispositivos médicos que incorporan Inteligencia Artificial Generativa (IA Generativa)…
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Singapur: Nueva Vía Prioritaria de la HSA para Dispositivos Médicos Innovadores
La Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) de Singapur ha anunciado una nueva vía prioritaria para dispositivos médicos innovadores, que se lanzará en noviembre de 2026. Esta…
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Corea del Sur MFDS: Nuevo Proceso de Certificación para Dispositivos Médicos de Clase II
El 14 de septiembre de 2026, el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS) de Corea del Sur propuso una enmienda para crear un proceso de certificación y revisión…
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Brasil ANVISA: Convocatoria Pública 4/2026 sobre Tecnovigilancia para SaMD e IA
La ANVISA de Brasil ha lanzado la Convocatoria Pública No. 4/2026, buscando la opinión de la industria para modernizar su marco de Tecnovigilancia (vigilancia post-mercado) para…
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Exención 510(k) de la FDA para Toxicología Clínica: Cambios para Dispositivos de Clase II
El 5 de octubre de 2026, la FDA de EE. UU. emitió una orden final que exime a ciertos sistemas de pruebas de toxicología clínica de Clase II de los requisitos de notificación…
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Vigilancia de Dispositivos Médicos en India: Cambios Clave en las Guías MvPI de 2026
El 9 de octubre de 2026, India renovó su marco de vigilancia de la seguridad de los dispositivos médicos con nuevas directrices para el Programa de Materiovigilancia de la India…
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Transparencia de Dispositivos Médicos de la TGA de Australia: Implicaciones de la Consulta de 2026
El 2 de octubre de 2026, la TGA de Australia cerró su consulta sobre una mayor transparencia para los dispositivos médicos. Este episodio explora las propuestas para hacer…
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Regulación de IA de la MHRA del Reino Unido: Nuevo Marco para Dispositivos Médicos
El 6 de octubre de 2026, el gobierno del Reino Unido y la MHRA anunciaron un cambio fundamental hacia un marco regulatorio basado en el ciclo de vida para los dispositivos médicos…
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Regulación de IA de la MHRA del Reino Unido: Nuevo Enfoque de Ciclo de Vida para Dispositivos Médicos
El gobierno del Reino Unido ha aceptado las 44 recomendaciones para regular la IA en la sanidad, moviendo a la MHRA hacia un enfoque de ciclo de vida para los dispositivos médicos…
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China NMPA GMP 2026: Cambios Clave en el Sistema de Calidad para Fabricantes
China ha revisado sus Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) para dispositivos médicos, estableciendo la fecha límite del 1 de noviembre de 2026 para su cumplimiento. Este episodio…
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Enmiendas LIDES de Health Canada 2026: Pasos para importadores y distribuidores
Health Canada ha modificado su Reglamento sobre Dispositivos Médicos, con cambios que entrarán en vigor el 14 de diciembre de 2026. Este episodio detalla las dos actualizaciones…
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Certificación Halal en Indonesia: Plazo de 2026 para Dispositivos Médicos de Clase A
La Agencia de Garantía de Productos Halal (BPJPH) de Indonesia ha establecido una fecha límite obligatoria para el 17 de octubre de 2026 para la certificación Halal de…
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Alerta de Seguridad de la MHRA sobre CTG Inalámbrico: Pasos Clave de DSI/2026/012
En este episodio, analizamos la Información de Seguridad de Dispositivos (DSI/2026/012) de la MHRA del Reino Unido, emitida el 29 de septiembre de 2026, sobre los sistemas de…
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Guía SaMD de la PMDA de Japón: Novedades Clave de la Actualización de 2026
Este episodio analiza la importante actualización de la guía para Software como Dispositivo Médico (SaMD) emitida por la PMDA de Japón el 18 de septiembre de 2026. Analizamos los…
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Alerta de la MHRA del Reino Unido sobre grúas para pacientes: Acciones requeridas antes del 29 de septiembre de 2026
En este episodio, analizamos la Alerta Nacional de Seguridad del Paciente (NatPSA/2026/005/MHRA) emitida por la MHRA del Reino Unido, que aborda los riesgos de muerte y lesiones…
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SFDA de Arabia Saudita: Sanciones por Publicidad de Dispositivos Médicos No Conforme
La Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudita (SFDA) ha tomado medidas de cumplimiento contra la publicidad de dispositivos médicos no conforme, imponiendo posibles…
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Exención de CDSS de la TGA de Australia: Cambios para el 1 de noviembre de 2026
Australia ha endurecido las reglas para el Software de Soporte a la Decisión Clínica (CDSS). A partir del 1 de noviembre de 2026, la Administración de Productos Terapéuticos (TGA)…
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Criterios de la PMDA de Japón para la IA Generativa: Guía para Fabricantes de SaMD
En este episodio, analizamos el borrador de los nuevos criterios de revisión de la PMDA de Japón, publicado el 18 de septiembre de 2026, para dispositivos médicos programados que…
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Guía de la FDA sobre Cirugía Robótica: Nuevos Requisitos para Dispositivos RASD
En este episodio, analizamos el nuevo borrador de guía de la FDA de EE. UU. sobre Dispositivos Quirúrgicos Asistidos por Robot (RASD), publicado el 24 de septiembre de 2026…
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Carga del SSCP en EUDAMED: MDCG 2026-4 Traslada la Responsabilidad a los Fabricantes
El Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) ha publicado el documento de posición MDCG 2026-4, que transfiere la responsabilidad de cargar el Resumen de Seguridad y…
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ANVISA de Brasil: Consulta Pública Clave sobre la Tecnovigilancia de Dispositivos Médicos
ANVISA de Brasil ha lanzado la Convocatoria Pública Nº 4/2026, invitando a la industria a comentar sobre una revisión integral de su marco de vigilancia post-comercialización de…
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Guía MDCG 2020-16 Revisión 5: Clasificación de DIV y Materiales de Control de Calidad en la UE
El 9 de septiembre de 2026, el MDCG de la UE publicó la Revisión 5 de su guía MDCG 2020-16, que aclara las reglas de clasificación para productos sanitarios de diagnóstico in…
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Registro de Dispositivos de Alto Riesgo en Brasil: Consulta Pública 1248 de ANVISA
Este episodio analiza la Consulta Pública No. 1248 de ANVISA, publicada el 26 de agosto de 2026, que propone un nuevo marco regulatorio para el registro de dispositivos médicos de…
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Proyecto de Ley de Salud del Reino Unido: Enmiendas de la MHRA y el Futuro del Acceso al Mercado
El 1 de septiembre de 2026, el gobierno del Reino Unido presentó enmiendas al Proyecto de Ley de Salud que podrían transformar fundamentalmente la regulación de dispositivos…
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Plantilla de Envío Electrónico para PMA de la FDA: Guía para Dispositivos de Alto Riesgo
El 17 de septiembre de 2026, la FDA de EE. UU. emitió una nueva guía borrador sobre una plantilla de envío electrónico para las solicitudes de aprobación previa a la…
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Exención de Estudios Post-Comercialización del MFDS de Corea: Nuevos Requisitos de Evidencia
Este episodio analiza el Aviso No. 2026-63 del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS) de Corea del Sur, que establece nuevos requisitos de evidencia para…
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Importación Excepcional de Health Canada: Nuevos Formularios para Dispositivos Médicos
El 2 de septiembre de 2026, Health Canada actualizó los formularios para la importación y venta excepcional de dispositivos médicos. Este episodio detalla los cambios específicos…
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Guía de Inspección GMP de la NMPA de China: Cambios para Fabricantes a Partir del 1 de Noviembre de 2026
El 1 de noviembre de 2026, entra en vigor la nueva Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) de la NMPA de China, que transforma la forma en que se realizan las…
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Orden Final de la FDA sobre Exención 510(k) para Software de IA en Radiología
El 17 de septiembre de 2026, la FDA de EE. UU. emitió una orden final que aclara la exención parcial de la notificación precomercialización 510(k) para dispositivos específicos de…
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Norma para Interfaces Cerebro-Computadora (BCI) de la NMPA de China: Requisitos Clave para Fabricantes
El 14 de septiembre de 2026, la NMPA de China emitió la primera norma mundial para dispositivos médicos de Interfaz Cerebro-Computadora (BCI) impulsados por IA, con entrada en…
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Producción Local de Dispositivos Importados en China: Guía de la NMPA
El 9 de septiembre de 2026, la NMPA de China publicó una nueva política que agiliza la producción nacional de dispositivos médicos importados. Este episodio analiza cómo los…
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COFEPRIS Terceros Autorizados: Nueva Validez de 4 Años y Guías Operativas
En este episodio, analizamos las nuevas guías operativas de la COFEPRIS para los Terceros Autorizados en México, que entraron en vigor el 3 de septiembre de 2024. Explicamos el…
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SFDA de Arabia Saudita aprueba software médico con IA: Lo que los fabricantes necesitan saber
El 10 de septiembre de 2026, la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudita (SFDA) otorgó las primeras autorizaciones de comercialización para dos productos de…
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Australia TGA Exención CDSS 2026: Cambios para Fabricantes de SaMD
El 8 de septiembre de 2026, la TGA de Australia modificó los criterios de exención para el Software de Soporte para Decisiones Clínicas (CDSS). Este episodio explica las…
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Checklist de la CBIC en India: Nuevas Reglas para el Despacho de Importación de Dispositivos Médicos
La Junta Central de Impuestos Indirectos y Aduanas (CBIC) de la India ha introducido una lista de verificación estandarizada para el despacho de importación de dispositivos…
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Clasificación de Dispositivos Médicos de la NMPA de China: El Nuevo Proceso de Ajuste Dinámico
China ha implementado un nuevo marco de 'ajuste dinámico' para la clasificación de dispositivos médicos a través de los Anuncios 52 y 53 de la NMPA, emitidos el 8 de septiembre de…
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Publicidad de Dispositivos Médicos de la SFDA: Medidas Legales por Afirmaciones Engañosas
En este episodio, analizamos la reciente acción legal de la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudita (SFDA) contra un fabricante por publicidad engañosa de…
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TGA de Australia: Nuevas Reglas de Clasificación para Dispositivos de Solución Salina a partir de 2026
En este episodio, analizamos la nueva regla de clasificación de la TGA de Australia, la Cláusula 2.2, que reclasifica los dispositivos de lavado con solución salina, como las…
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Aprobación de la NMPA de China para el Autoinyector LEQEMBI: Lecciones para Productos Combinados
En este episodio, analizamos la reciente aprobación por parte de la NMPA de China de la formulación de autoinyector subcutáneo para LEQEMBI (lecanemab), un tratamiento para la…
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ANVISA Brasil: Propuesta para el Registro de Dispositivos Médicos de Clase III y IV
Este episodio analiza la Consulta Pública N.º 1.248 de ANVISA, publicada el 26 de agosto de 2026, que propone nuevas reglas para el registro de dispositivos médicos de Clase III y…
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Notificación de Dispositivos Médicos en Brasil: Guías de ANVISA para RDC 751 y RDC 830
En este episodio, analizamos en profundidad los dos nuevos manuales de orientación publicados por ANVISA en Brasil el 25 de agosto de 2026. Estas guías detallan el proceso de…
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Singapur HSA: Nueva Vía de Registro para Dispositivos de la Vía de Acceso Especial (SAR)
La Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) de Singapur lanzó una Iniciativa de Apoyo al Registro el 28 de agosto de 2026. Este episodio explora cómo esta nueva vía ayuda a los…
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Enmiendas a la Ley de Salud del Reino Unido de 2026: Nuevos Poderes para la MHRA y su Impacto en Dispositivos Médicos
El 1 de septiembre de 2026, el gobierno del Reino Unido propuso enmiendas clave a su Proyecto de Ley de Salud (*Health Bill*), otorgando nuevos poderes a la MHRA. Este episodio…
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Licenciamiento de Dispositivos Médicos de la MHRA del Reino Unido: Nuevos Poderes y Cambios Futuros
Este episodio explora las enmiendas a la Ley de Salud del Reino Unido introducidas el 1 de septiembre de 2026, que otorgan a la MHRA la autoridad para crear un nuevo sistema de…
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