Corea del Sur MFDS: Nuevo Proceso de Certificación para Dispositivos Médicos de Clase II

El 14 de septiembre de 2026, el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS) de Corea del Sur propuso una enmienda para crear un proceso de certificación y revisión de "ventanilla única" para dispositivos médicos de Clase II. Este cambio permitiría la presentación simultánea de la solicitud de certificación y los documentos técnicos, con el objetivo de reducir el tiempo total de revisión de 40 a 25 días. Analizamos lo que este cambio significa para los fabricantes y destacamos la fecha límite para comentarios públicos del 26 de octubre de 2026. Key Questions: - ¿Qué cambio propone el MFDS de Corea del Sur para los dispositivos médicos de Clase II? - ¿Cómo funcionará el nuevo proceso de certificación y revisión "one-stop"? - ¿Cuánto tiempo se espera que se reduzca el proceso de revisión total? - ¿Cuál es la fecha límite para presentar comentarios públicos sobre esta propuesta? - ¿Quiénes se verán afectados por esta enmienda a la Ley de Dispositivos Médicos? - ¿Qué significa la presentación simultánea para la certificación y la revisión de documentos técnicos? - ¿Qué pasos prácticos deben tomar los fabricantes ahora para prepararse? - ¿Cuándo se propuso esta nueva regla y cuándo finaliza el período de comentarios? Sources: - https://www.gca-korea.com/post/korean-mfds-to-introduce-a-one-stop-certification-and-review-process-for-class-ii-medical-devices How Pure Global can help: Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD), combinando experiencia local con herramientas avanzadas de IA y datos para agilizar el acceso al mercado global. Ayudamos a las empresas a obtener la aprobación de sus productos en más de 30 mercados internacionales mediante la gestión de la estrategia regulatoria, la compilación de expedientes técnicos y actuando como su representante local. Nuestro enfoque de "un solo proceso, múltiples mercados" y nuestra tecnología de IA mejoran la eficiencia y la precisión, garantizando un cumplimiento continuo. Para obtener más información sobre cómo podemos acelerar su acceso al mercado, visite https://pureglobal.com, contáctenos en info@pureglobal.com o explore nuestras herramientas gratuitas de IA y nuestra base de datos en https://pureglobal.ai.