Carga del SSCP en EUDAMED: MDCG 2026-4 Traslada la Responsabilidad a los Fabricantes

El Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) ha publicado el documento de posición MDCG 2026-4, que transfiere la responsabilidad de cargar el Resumen de Seguridad y Rendimiento (Clínico) (SSCP/SSP) en EUDAMED de los Organismos Notificados a los fabricantes. Este cambio, que entrará en vigor en octubre de 2026, afecta a los fabricantes de productos sanitarios de clase III, implantables y productos para diagnóstico in vitro (IVD) de clase C y D. En este episodio, desglosamos lo que este cambio significa para sus procedimientos de cumplimiento, los plazos clave y las medidas prácticas que su equipo regulatorio debe tomar para prepararse. Key Questions: - ¿Qué es el documento de posición MDCG 2026-4 y por qué es crucial para los fabricantes? - ¿Cómo cambia la responsabilidad de la carga del Resumen de Seguridad y Rendimiento (Clínico) (SSCP/SSP) en EUDAMED? - ¿Qué clases de productos sanitarios y DIV se ven afectadas por este cambio? - ¿Cuál es la fecha límite exacta para que los fabricantes asuman esta nueva tarea? - ¿Por qué los Organismos Notificados ya no serán responsables de esta carga? - ¿Qué pasos prácticos deben tomar los equipos regulatorios para prepararse para octubre de 2026? - ¿Qué funcionalidades se esperan en el entorno de producción de EUDAMED para facilitar esta transición? - ¿Cómo afecta este cambio al proceso de evaluación de la conformidad y al marcado CE? Sources: - https://www.meddeviceguide.com/en/meddevice-blog/mdcg-2026-4-eudamed-sscp-ssp-upload How Pure Global can help: Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD). Ayudamos a las empresas a acceder a mercados globales más rápidamente mediante la combinación de experiencia local con herramientas avanzadas de IA y datos. Nuestros servicios incluyen estrategia regulatoria, preparación de dosieres técnicos y representación local en más de 30 mercados. Podemos ayudarle a adaptar sus procesos para cumplir con los nuevos requisitos de EUDAMED, asegurando que sus envíos sean eficientes y conformes. Para obtener más información sobre cómo podemos agilizar su acceso al mercado, visite https://pureglobal.com o contáctenos en info@pureglobal.com. No olvide consultar nuestras herramientas de IA y base de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.