Episodios de Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos
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Enmiendas a la Ley de Salud del Reino Unido de 2026: Nuevos Poderes para la MHRA y su Impacto en Dispositivos Médicos
El 1 de septiembre de 2026, el gobierno del Reino Unido propuso enmiendas clave a su Proyecto de Ley de Salud (*Health Bill*), otorgando nuevos poderes a la MHRA. Este episodio…
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Licenciamiento de Dispositivos Médicos de la MHRA del Reino Unido: Nuevos Poderes y Cambios Futuros
Este episodio explora las enmiendas a la Ley de Salud del Reino Unido introducidas el 1 de septiembre de 2026, que otorgan a la MHRA la autoridad para crear un nuevo sistema de…
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MHRA del Reino Unido: Aviso sobre Dispositivos Médicos No Conformes (DSI/2026/007)
El 25 de agosto de 2026, la MHRA del Reino Unido emitió un aviso de seguridad (DSI/2026/007) advirtiendo sobre dispositivos médicos no conformes en el mercado británico. Este…
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TGA de Australia: Consulta sobre la Transparencia de la Información de Dispositivos Médicos
En este episodio, analizamos la consulta de la TGA de Australia, lanzada el 13 de agosto de 2026, sobre el aumento de la transparencia de la información de los dispositivos…
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Cambios en el Programa de Acceso Especial de Health Canada: Nuevo Proceso de Solicitud para Dispositivos Médicos
Este episodio detalla los cambios significativos en el Programa de Acceso Especial (PAE) para dispositivos médicos de Health Canada, anunciados el 24 de agosto de 2026. Analizamos…
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Alerta de la MHRA sobre Ventiladores ResMed Astral: Medidas Críticas para la NatPSA/2026/004/MHRA
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) emitió una Alerta Nacional de Seguridad del Paciente (NatPSA/2026/004/MHRA) el 17 de agosto de…
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Aprobación NMPA China: Lecciones del Lote de Agosto de 2026 para Fabricantes Globales
El 12 de agosto de 2026, la NMPA de China aprobó 122 dispositivos médicos, con una notable presencia de fabricantes extranjeros como Roche, Medtronic y Siemens. Este episodio…
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Guía de Ciberseguridad de la HSA de Singapur: Claves de la GL-10-R1 para Fabricantes
En este episodio, analizamos la nueva 'Guía de Mejores Prácticas para la Ciberseguridad de Dispositivos Médicos' (GL-10-R1) de la Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) de…
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Visor de Registros Sanitarios de COFEPRIS: Transparencia para Dispositivos Médicos en México
El 20 de agosto de 2026, COFEPRIS de México lanzó el Visor de Registros Sanitarios de Dispositivos Médicos, una herramienta digital pública para verificar los registros activos…
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Normas de Esterilización de CDSCO en India: Cambios en la Licencia para Dispositivos Médicos
Este episodio analiza la enmienda del 24 de agosto de 2026 de la CDSCO de la India a las Reglas de Dispositivos Médicos de 2017. Analizamos la eliminación del requisito de…
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Salida de Organismos Notificados de la UE: Lo que significa la retirada de NSAI y TÜV NORD para la certificación MDR en 2026
Este episodio analiza las implicaciones de los recientes anuncios de que el Organismo Notificado de la UE, NSAI, se retirará de la certificación MDR para agosto de 2026, y de que…
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Entrada al Mercado de Dispositivos Médicos de Japón: Taller de la PMDA y AdvaMed
El 1 de septiembre de 2026, la PMDA de Japón y AdvaMed organizarán un taller en línea gratuito para ayudar a las pequeñas y medianas empresas de tecnología médica de EE. UU. a…
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MHRA del Reino Unido y Catéteres Rectales para Bebés: Alerta de Seguridad DSI/2026/008
En este episodio, analizamos la Alerta de Seguridad de Dispositivos DSI/2026/008 de la MHRA del Reino Unido, emitida el 18 de agosto de 2026, que desaconseja el uso de catéteres…
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Programa Piloto de ANVISA 2026 para Dispositivos Innovadores: Claves para Fabricantes de Alto Riesgo
Este episodio detalla la convocatoria de ANVISA del 5 de agosto de 2026 para su programa piloto de dispositivos médicos innovadores. Nos enfocamos en los criterios de elegibilidad…
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Requisitos de Biocompatibilidad de la SFDA de Arabia Saudita: Cumplimiento para el 10 de agosto de 2026
En este episodio, analizamos el creciente enfoque de la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudita (SFDA) en los requisitos de biocompatibilidad para dispositivos…
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Regulación de IA Generativa por la FDA: Comentarios para Dispositivos Médicos hasta el 19 de Octubre de 2026
El 18 de agosto de 2026, la FDA de EE. UU. publicó un documento de debate sobre la regulación de dispositivos médicos con Inteligencia Artificial Generativa (GenAI). Este episodio…
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Regla Propuesta de la FDA 2026: Exención de 510(k) para Accesorios de Clase I
En este episodio, analizamos la regla propuesta por la FDA de EE. UU. del 14 de agosto de 2026, que busca clasificar una lista específica de accesorios de dispositivos médicos…
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Nuevos Requisitos de la SFDA para la Publicidad de Dispositivos Médicos en Arabia Saudita
En este episodio, analizamos los nuevos requisitos obligatorios de la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudita (SFDA) para la publicidad de dispositivos médicos…
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Vía de Cobertura RÁPIDA de CMS: Cambios para Dispositivos 'Breakthrough' en EE. UU.
En este episodio, analizamos el aviso de procedimiento del 7 de agosto de 2026 de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) de EE. UU. que introduce la nueva Vía de…
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Suspensión de la TGA de Australia: Desfibriladores Corpuls y Vigilancia Post-Comercialización
El 12 de agosto de 2026, la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia suspendió el suministro de los desfibriladores Corpuls 3 y 3T. En este episodio, analizamos…
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Alerta de la MHRA sobre Dispositivos Sin Marcado UKCA/CE: Pasos a Seguir
El 10 de agosto de 2026, la MHRA del Reino Unido emitió una alerta nacional (DSI/2026/007) ordenando la cuarentena de dispositivos médicos suministrados sin el marcado de…
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Alerta de la MHRA en el Reino Unido: Dispositivos Médicos Retirados por Falta de Marcado UKCA/CE
El 10 de agosto de 2026, la MHRA del Reino Unido emitió una alerta crítica (DSI/2026/007) ordenando la cuarentena de seis dispositivos médicos suministrados sin el marcado de…
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Tarifas MDUFA VI de la FDA: Cambios Clave para Fabricantes Internacionales
En este episodio, analizamos el borrador del acuerdo MDUFA VI de la FDA, discutido en la reunión pública del 10 de agosto de 2026. Nos centramos en la propuesta de aumentar…
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Proyecto de Ley de India 2026 para Fármacos y Dispositivos Médicos: Cambios Clave para Fabricantes
El Ministerio de Salud de la India ha presentado el Proyecto de Ley sobre Fármacos, Dispositivos Médicos y Cosméticos de 2026, una legislación histórica destinada a sustituir la…
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Modernización de la MDEL de Health Canada: Cambios clave antes de la fecha límite del 14 de diciembre de 2026
Health Canada está implementando la Fase 2 de sus enmiendas de modernización de la Licencia de Establecimiento de Dispositivos Médicos (MDEL), que entrará en vigor el 14 de…
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Ley de IA de la UE para Dispositivos Médicos: Nueva Fecha Límite de Cumplimiento en 2028
El Reglamento 'Ómnibus Digital sobre Inteligencia Artificial' de la UE ha pospuesto la fecha de aplicación de la Ley de IA para los sistemas de IA de alto riesgo integrados en…
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Directrices de la NMPA de China: Impacto de las 57 nuevas guías para dispositivos médicos
En este episodio, analizamos el impacto inmediato de las 57 nuevas directrices para dispositivos médicos publicadas por la NMPA de China el 21 de julio de 2026. Cubrimos qué…
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Guía de Factores Humanos de la FDA 2026: Actualizaciones para Presentaciones de Dispositivos Médicos
Este episodio analiza la guía finalizada de la FDA de EE. UU. sobre el 'Contenido de la Información de Factores Humanos en las Presentaciones de Comercialización de Dispositivos…
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Cooperación ANVISA de Brasil y el ISP de Chile: Implicaciones para Dispositivos Médicos
Este episodio analiza el reciente intercambio técnico entre la ANVISA de Brasil y el ISP de Chile, que tuvo lugar del 6 al 10 de julio de 2026. Analizamos los temas clave…
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Guía Final de Factores Humanos de la FDA de 2026: Requisitos para Envíos 510(k) y PMA
El 3 de agosto de 2026, el CDRH de la FDA de EE. UU. emitió su guía final sobre el contenido de la información de factores humanos en los envíos de marketing de dispositivos…
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FDA y el Software No Considerado Dispositivo Médico: Solicitud de Comentarios Públicos
En este episodio, analizamos la solicitud de comentarios públicos emitida por la FDA de EE. UU. el 14 de julio de 2026, sobre las funciones de software no consideradas…
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Nueva Guía de COFEPRIS para la Vía de Equivalencia: Lo que los Fabricantes de Dispositivos Médicos Deben Saber
En este episodio, analizamos la nueva guía de COFEPRIS de México, publicada a finales de julio de 2026, que clarifica los requisitos de documentación para las vías de registro de…
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Guía Final de la FDA para Sets de Tubos de Sangre para Hemodiálisis: Cambios Clave para Envíos 510(k)
En este episodio, analizamos la guía final de la FDA, emitida el 23 de julio de 2024, para los sets de tubos de sangre para hemodiálisis. Cubrimos las recomendaciones clave sobre…
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Guía de la MHRA sobre Escribas de IA: Aclaración para Tecnologías de Voz Ambiental en el Reino Unido
En este episodio, analizamos la nueva guía de la MHRA del Reino Unido, emitida el 29 de julio de 2026, que aclara que ciertos productos de Tecnología de Voz Ambiental (AVT)…
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Advertencia de la SFDA: Requisitos para la reventa de dispositivos médicos usados en Arabia Saudita
La Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudita (SFDA) ha emitido una advertencia estricta contra la reventa, donación o subasta no conforme de dispositivos médicos…
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Guía de la MHRA del Reino Unido sobre Escribas de IA: Aclaración Regulatoria para Tecnología de Voz Ambiental
El 29 de julio de 2024, la MHRA del Reino Unido emitió una guía que aclara cuándo la Tecnología de Voz Ambiental (AVT), o 'escribas de IA', se considera un dispositivo médico…
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Directrices de la NMPA de China 2026 para Dispositivos Médicos: Lo que los Fabricantes Deben Saber
El 21 de julio de 2026, la NMPA de China publicó 57 directrices finales que afectan a una amplia gama de dispositivos médicos, desde cardiovasculares hasta de anestesiología. Este…
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Guía de la TGA de Australia sobre Dispositivos Médicos con IA: Cumplimiento para 2026-2027
Este episodio analiza la guía actualizada de la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia sobre la regulación del software basado en inteligencia artificial (IA)…
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Malasia MDA: Clasificación de Productos en Línea Obligatoria para 2026
En este episodio, analizamos el anuncio de la Autoridad de Dispositivos Médicos (MDA) de Malasia sobre la transición a un sistema de presentación totalmente en línea para las…
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FDA MDUFA VI: Borrador de Compromisos y Fecha Límite para Comentarios del 7 de Agosto de 2026
Este episodio analiza el borrador de la carta de compromiso de la FDA para la sexta Ley de Tarifas para Usuarios de Dispositivos Médicos (MDUFA VI), publicado el 7 de julio de…
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Pruebas de Dispositivos Médicos Digitales en Corea del Sur: Propuesta del MFDS
Este episodio analiza la propuesta del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS) de Corea del Sur, publicada el 16 de julio de 2026, para enmendar las normas…
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SFDA de Arabia Saudita: Requisitos de Publicidad de Dispositivos Médicos (MDS-REQ 8)
En este episodio, analizamos los nuevos requisitos de la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudita (SFDA) para la publicidad de dispositivos médicos, establecidos en…
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Guía Final de la CDSCO para Software de Dispositivos Médicos (MDSW): Requisitos para 2026
Este episodio analiza la guía final de la CDSCO de la India sobre Software de Dispositivos Médicos (MDSW), publicada el 23 de julio de 2026. Cubrimos los requisitos clave de…
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Mejoras al Sistema eMDR de la FDA 2026: Lo que los Fabricantes Deben Saber
El 20 de julio de 2026, la FDA de EE. UU. anunció importantes mejoras en su sistema electrónico de Reporte de Dispositivos Médicos (eMDR). Este episodio detalla los cambios, su…
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Guía de Inspección de BPF de la NMPA de China: Preparación para los Nuevos Requisitos
En este episodio, analizamos el borrador de la 'Guía para la Inspección de las Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos' de la NMPA de China, publicado el 9 de…
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Regulación de ANVISA para Dispositivos Médicos 2026: Cooperación con Chile y su Impacto en LATAM
Este episodio analiza el intercambio técnico entre la ANVISA de Brasil y el ISP de Chile, que tuvo lugar del 6 al 10 de julio de 2026. Exploramos las implicaciones de esta…
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Tecnovigilancia de ANVISA en Brasil: Cambios Tras la Consulta Pública de 2026
El 16 de julio de 2026, ANVISA de Brasil cerró una consulta pública clave sobre un nuevo marco de tecnovigilancia, señalando una inminente reforma de los requisitos de vigilancia…
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Ley de Dispositivos Médicos de Corea del Sur 2026: Cambios del MFDS en el SGC y la Supervisión de la Distribución
El 1 de julio de 2026, entrarán en vigor importantes enmiendas a la Ley de Dispositivos Médicos de Corea del Sur. Este episodio detalla los cambios clave del Ministerio de…
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Guía de Comunicación de Riesgos de la SFDA de Arabia Saudita: Requisitos Clave de MDS-G-029
En este episodio, analizamos la nueva guía de la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudita (SFDA), MDS-G-029, sobre comunicación de riesgos para dispositivos…
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Orden de Dependencia Ministerial de Health Canada: Acceso Acelerado para Dispositivos Médicos
En este episodio, analizamos la nueva Orden de Dependencia Ministerial (Ministerial Reliance Order) de Health Canada, anunciada el 15 de julio de 2026. Exploramos cómo esta nueva…
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