De la Marca CE a Canadá: La Clave MDEL para su Dispositivo Médico
Sobre este episodio
En este episodio, exploramos el proceso para que los fabricantes de dispositivos médicos con marcado CE puedan vender sus productos en Canadá. Desmitificamos la relación entre la aprobación europea y los requisitos de Health Canada, centrándonos en la Licencia de Establecimiento de Dispositivos Médicos (MDEL). Descubra quién necesita una MDEL, la diferencia crucial con una Licencia de Dispositivo Médico (MDL) y cómo un sistema de gestión de calidad existente puede aprovecharse para cumplir con las normativas canadienses. • ¿El marcado CE garantiza el acceso al mercado canadiense? • ¿Qué es exactamente una Licencia de Establecimiento de Dispositivos Médicos (MDEL) y quién la necesita? • ¿Cuál es la diferencia entre una MDEL y una Licencia de Dispositivo Médico (MDL)? • Como fabricante extranjero, ¿necesito mi propia MDEL o es suficiente con la de mi distribuidor? • ¿Qué rol juega mi certificación ISO 13485 en la obtención de licencias en Canadá? • ¿Se requiere el programa MDSAP para todas las clases de dispositivos? • ¿Qué procedimientos documentados debo tener implementados antes de solicitar una MDEL? • ¿Cómo se renueva una MDEL y cuáles son las fechas clave a recordar? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener soporte personalizado.