Navegando la Ley PMD y la Ordenanza 169 de Japón
Sobre este episodio
En este episodio, exploramos el marco regulatorio de Japón para dispositivos médicos, centrándonos en la Ley de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (Ley PMD) y la Ordenanza Ministerial No. 169 del MHLW. Analizamos cómo estas regulaciones estructuran el acceso al mercado, la alineación de la Ordenanza 169 con la norma ISO 13485:2016 y los requisitos adicionales únicos de Japón que los fabricantes deben cumplir para tener éxito. • ¿Qué es la Ley PMD de Japón y cómo reemplazó a la antigua Ley de Asuntos Farmacéuticos (JPAL)? • ¿Cuál es el propósito de la Ordenanza Ministerial No. 169 del MHLW? • ¿Cómo se alinea la Ordenanza 169 con la norma ISO 13485:2016? • ¿Qué fecha límite de transición, finalizada el 25 de marzo de 2024, es crucial que los fabricantes conozcan? • ¿Por qué la certificación ISO 13485 por sí sola no es suficiente para el cumplimiento en Japón? • ¿Cuáles son los requisitos adicionales específicos de Japón en la Ordenanza 169? • ¿Qué papel juega el Titular de la Autorización de Comercialización (Marketing Authorization Holder - MAH)? • ¿Qué es un "Archivo de Dispositivo Médico" (Seihin Hyojun Sho) y por qué es importante? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados de todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener un soporte personalizado.