De la NMPA a ANVISA: Navegando el Registro de Dispositivos en Brasil
Sobre este episodio
En este episodio, exploramos por qué la aprobación de la NMPA en China no garantiza un camino rápido para el registro de dispositivos médicos en Brasil. Descubra los requisitos regulatorios completos de ANVISA, desde la clasificación de riesgos bajo la RDC 751/2022 hasta la necesidad crítica de la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF/BGMP) para dispositivos de alto riesgo, y cómo un BRH (Brazilian Registration Holder) es esencial para su éxito en el mercado brasileño. • ¿La aprobación de la NMPA en China acelera el registro en Brasil con ANVISA? • ¿Qué es un Detentor de Registro Brasileño (BRH) y por qué es indispensable? • ¿Cuál es la diferencia clave entre un `cadastro` y un `registro` ante ANVISA? • ¿Mi dispositivo de alto riesgo necesita una certificación de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) específica de Brasil? • ¿Puede mi certificado del MDSAP reemplazar una inspección de BPF de ANVISA? • ¿En qué idioma debo presentar mi expediente técnico a ANVISA? • ¿Qué establece la regulación RDC 751/2022 y por qué es crucial para mi producto? • ¿Qué es la certificación BPF (o BGMP) y cuánto tiempo es válida? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener asistencia personalizada.