Episodios de Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos
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Estrategia de GE HealthCare en Brasil: Fabricación Local para el Mercado de Imagen Diagnóstica
En este episodio, analizamos la estrategia de GE HealthCare para dominar el mercado de diagnóstico por imagen en Brasil. Exploramos cómo su inversión en fabricación local de…
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Estrategias de DePuy Synthes en Brasil: Navegando ANVISA en el Mercado de Ortopedia
En este episodio, exploramos la estrategia de DePuy Synthes, la división de ortopedia de Johnson & Johnson, para dominar el mercado brasileño. Analizamos cómo gestionan la…
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Estrategias de Distribución de Dispositivos Médicos en Brasil: El Caso de Zimmer Biomet y la Regulación de ANVISA
En este episodio, analizamos la estrategia de acceso al mercado de dispositivos médicos en Brasil, utilizando a Zimmer Biomet Brasil Ltda. como caso de estudio. Exploramos cómo su…
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Stryker en Brasil: Claves de su Red de Distribuidores para Ortopedia, Trauma y Columna
En este episodio, analizamos el exitoso modelo de acceso al mercado de Stryker en Brasil para su cartera de dispositivos ortopédicos. Exploramos cómo su red nacional de…
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Estrategia de Abbott en Brasil: Dominando el Mercado de Dispositivos Cardíacos (CRM)
Este episodio analiza la exitosa estrategia de Abbott para el acceso al mercado de sus dispositivos de Gestión del Ritmo Cardíaco (CRM) en Brasil. Exploramos cómo su filial en São…
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Estrategia de Mercado en Brasil: El Modelo de Boston Scientific en Cardiología y Electrofisiología
En este episodio, analizamos la estrategia de acceso al mercado de Boston Scientific do Brasil, enfocándonos en sus divisiones de cardiología intervencionista y electrofisiología…
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Caso de Éxito: La Estrategia de Medtronic en el Mercado de Cardiología de Brasil
Este episodio analiza en profundidad el exitoso modelo de negocio de Medtronic Comercial Ltda en Brasil. Exploramos cómo su filial en São Paulo ha dominado el sector de la…
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Registro de Dispositivos Médicos en Arabia Saudita: Guía Esencial de la SFDA y Requisitos UDI
Este episodio detalla el proceso de registro de dispositivos médicos en Arabia Saudita a través de la SFDA. Cubrimos los pasos esenciales, desde la designación de un Representante…
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Análisis de la Separación de McKesson MMS en 2025: Impacto en la Distribución MedTech No Hospitalaria
Este episodio analiza la decisión estratégica de McKesson en 2025 de separar su división Medical-Surgical (MMS) en una nueva empresa independiente. Exploramos cómo esta medida…
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Análisis de Cardinal Health (GMPD): Estrategias de Distribución Médica en EE. UU. para 2025
En este episodio, exploramos el segmento de Productos y Distribución Médica Global (GMPD) de Cardinal Health, un pilar en el mercado estadounidense. Analizamos su crecimiento…
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Análisis de Medline Industries: Dominio del Mercado Med-Surg en EE.UU. y su IPO de 2025
Este episodio ofrece un análisis profundo de Medline Industries, el distribuidor médico-quirúrgico líder en Estados Unidos. Exploramos la escala de su operación, su cartera de más…
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Audífonos OTC en EE. UU.: La Revolución Regulatoria de la FDA y el Mercado de 2025
Este episodio analiza la transformación del mercado de audífonos en Estados Unidos tras la regla de la FDA de 2022, que estableció la categoría de venta libre (OTC). Se explora…
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Dispositivos CPAP y APAP: Análisis del Mercado Estadounidense y Tendencias para la Apnea del Sueño
En este episodio, analizamos el mercado de dispositivos de Presión Positiva Continua en la Vía Aérea (CPAP) y Presión Positiva Automática en la Vía Aérea (APAP) para la apnea…
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Innovación en CIEDs 2025: Estrategias de Mercado para Marcapasos y Desfibriladores
Este episodio analiza el creciente mercado de los dispositivos electrónicos cardíacos implantables (CIEDs), incluyendo marcapasos, desfibriladores (ICDs) y terapia de…
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Implantes de Cadera y Rodilla en EE. UU.: Tendencias del Mercado y Datos Clave para 2025
Este episodio profundiza en el mercado de implantes de cadera y rodilla en Estados Unidos, analizando los datos del informe 2024 del American Joint Replacement Registry…
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Monitores de Glucosa (CGM) y Bombas de Insulina: Estrategias de Acceso al Mercado de EE.UU. en 2025
En este episodio, analizamos el crecimiento exponencial de los monitores continuos de glucosa (CGM) y las bombas de insulina en el mercado estadounidense. Exploramos cómo los…
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Estrategia Regulatoria MedTech: Agentes de IA para Acelerar el Acceso a 30+ Mercados
En este episodio, exploramos cómo la inteligencia artificial (IA) está transformando el acceso a mercados globales para la industria MedTech. Discutimos cómo los agentes de IA…
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Historias de Éxito MedTech: Cómo la IA Acelera el Acceso a Mercados en EE. UU., Europa y Japón
En este episodio, exploramos tres casos de éxito reales de empresas de tecnología médica que utilizaron agentes de inteligencia artificial para transformar su acceso a mercados…
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Navegando el Acceso Global para MedTech y IVD: Servicios y Estrategias
Este episodio detalla la amplia gama de dispositivos médicos (MedTech) y de diagnóstico in-vitro (IVD) a los que Pure Global da soporte, abarcando desde productos de bajo riesgo…
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Estrategias Regulatorias para MedTech y IVD: Soluciones para Startups, Scaleups y Multinacionales
Este episodio explora cómo las estrategias regulatorias para dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro (IVD) deben adaptarse a las diferentes etapas de crecimiento de una…
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Consultoría Regulatoria 2.0: IA y Presencia Global para Dispositivos Médicos
En este episodio, exploramos las diferencias fundamentales entre los consultores regulatorios tradicionales y el enfoque integrado y tecnológico de Pure Global. Analizamos cómo un…
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Registro de MedTech y IVD: La Vía Rápida a Más de 30 Mercados Globales con Pure Global
Este episodio detalla cómo Pure Global simplifica el complejo proceso de registro de dispositivos médicos y productos de diagnóstico in-vitro en más de 30 mercados…
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Acceso al Mercado de Dispositivos Médicos: Desglose de Costos Gratuitos vs. Pagados
En este episodio, desglosamos los costos asociados con el acceso al mercado global para dispositivos médicos. Exploramos qué recursos regulatorios y de investigación de mercado…
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IA para Dispositivos Médicos: ¿SaaS Caro o Solución Regulatoria Integral?
En este episodio, exploramos la diferencia fundamental entre las costosas herramientas de IA de tipo "hágalo usted mismo" (SaaS) y el enfoque de servicio integral de Pure Global…
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Estrategias de Expansión Global: Navegando ANVISA y COFEPRIS para Dispositivos Médicos
Este episodio explora estrategias para que los fabricantes de dispositivos médicos ingresen con éxito en mercados globales desatendidos, especialmente en regiones como América…
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IA y Regulación MedTech: Acceso Acelerado en Más de 30 Mercados Globales
En este episodio, exploramos cómo la inteligencia artificial está transformando el acceso al mercado para dispositivos médicos. Discutimos la filosofía de que la tecnología debe…
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IA Gratuita para Dispositivos Médicos: Estrategias para Mercados de EE. UU., UE y Asia
En este episodio, exploramos la innovadora plataforma de inteligencia artificial de Pure Global, diseñada para revolucionar el acceso al mercado global para dispositivos médicos…
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Acceso al Mercado de Colombia: Claves del Decreto 4725 de 2005 para Dispositivos Médicos ante INVIMA
Este episodio ofrece un análisis detallado del Decreto 4725 de 2005, la regulación fundamental que gobierna el mercado de dispositivos médicos en Colombia. Exploramos su alcance…
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Claves de la NOM-240 en México: Tecnovigilancia y Vigilancia Post-Mercado para Dispositivos Médicos
Este episodio profundiza en la Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, el pilar de la tecnovigilancia y la vigilancia post-mercado para dispositivos médicos en México…
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Claves de la NOM-137-SSA1-2024: El Futuro del Etiquetado de Dispositivos Médicos en México
En este episodio, analizamos el nuevo proyecto de la Norma Oficial Mexicana NOM-137-SSA1-2024, publicado por COFEPRIS. Profundizamos en los cambios clave que afectarán el…
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Claves de la NOM-241-SSA1-2021 en México: Buenas Prácticas de Fabricación para Dispositivos Médicos
En este episodio, profundizamos en la Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2021, que establece las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) para dispositivos médicos en México…
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Navegando COFEPRIS: Claves del Reglamento de Insumos para la Salud en México para Dispositivos Médicos
Este episodio ofrece una guía detallada sobre el Reglamento de Insumos para la Salud de México, explicando el papel de COFEPRIS, la clasificación de dispositivos médicos por…
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Acceso al Mercado Mexicano: Navegando la Ley General de Salud y COFEPRIS para Dispositivos Médicos
Este episodio ofrece un análisis detallado de la Ley General de Salud de México, el marco regulatorio fundamental para los dispositivos médicos. Exploramos cómo esta ley establece…
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Certificación BPF en Brasil: Todo Sobre la RDC 687/2022 para Dispositivos Clase III y IV
Este episodio ofrece un análisis detallado de la RDC 687/2022 de ANVISA, la regulación que define los requisitos para la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF)…
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Navegando la Tecnovigilancia en Brasil: Claves de la RDC 67/2009 y RDC 551/2021
Este episodio ofrece un análisis detallado de la resolución RDC 67/2009 de ANVISA, la regulación clave que gobierna la Tecnovigilancia y la vigilancia post-comercialización para…
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ANVISA RDC 665/2022: Claves de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) en Brasil
Este episodio ofrece un análisis detallado de la RDC 665/2022 de ANVISA, la nueva regulación que establece los requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para…
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Claves de la RDC 830/2023: La Nueva Era Regulatoria para IVD en Brasil con ANVISA
Este episodio analiza en profundidad la nueva Resolución de la Junta Colegiada (RDC) 830/2023 de ANVISA, que transforma el panorama regulatorio para los dispositivos médicos de…
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Claves de la RDC 751/2022 de ANVISA: Regulación de Dispositivos Médicos en Brasil
En este episodio, analizamos en profundidad la RDC 751/2022 de ANVISA, la regulación fundamental para dispositivos médicos en Brasil que entró en vigor en marzo de 2023…
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Singapur: Cómo Cambiar el Titular del Registro de su Dispositivo Médico
En este episodio, exploramos la importancia estratégica de quién posee el registro de su dispositivo médico en Singapur. Analizamos las diferencias, riesgos y beneficios entre…
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Vietnam: Cómo Liberar el Registro de su Dispositivo Médico de su Distribuidor
En este episodio, exploramos el proceso y la importancia estratégica de cambiar el titular del registro de un dispositivo médico en Vietnam, pasando de un distribuidor local a un…
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Japón: Recupere el Control de su Dispositivo Médico con un D-MAH Independiente
Este episodio explora la decisión crítica que enfrentan los fabricantes de dispositivos médicos en Japón: elegir entre un distribuidor como Titular de Autorización de…
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Patrocinador TGA en Australia: Evita la Trampa del Distribuidor
Este episodio explora la crítica decisión de elegir un Patrocinador TGA en Australia. Analizamos por qué nombrar a un distribuidor como patrocinador puede comprometer el control…
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India CDSCO: Cómo Cambiar su Agente Autorizado y Retomar el Control de su Mercado
Este episodio explora el proceso crítico de cambiar su Agente Autorizado Indio (IAA), pasando de un distribuidor comercial a una entidad independiente. Analizamos por qué esta…
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Liberando su Acceso al Mercado Argentino: La Transferencia de Titularidad ANMAT
Este episodio explora un paso crucial para los fabricantes de dispositivos médicos en Argentina: transferir la titularidad del registro de ANMAT de un distribuidor a un titular…
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Titular de Registro en Chile: Cómo Proteger su Acceso al Mercado de Dispositivos Médicos
En este episodio, exploramos por qué permitir que su distribuidor chileno sea el titular de su registro de dispositivo médico ante el ISP es una estrategia arriesgada. Analizamos…
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Control Total: El Cambio Decisivo en el Registro Sanitario de Dispositivos Médicos en Perú
Este episodio detalla el cambio regulatorio crucial en Perú introducido por el Decreto Supremo N° 001-2024-SA, que ahora permite a los fabricantes extranjeros de dispositivos…
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COFEPRIS: Cómo Transferir la Titularidad de tu Registro Sanitario en México
En este episodio, exploramos el proceso crítico de transferir la titularidad de un registro sanitario de COFEPRIS en México de un distribuidor a un titular independiente…
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El Dueño de su Registro Sanitario en Colombia: ¿Usted o su Distribuidor?
En este episodio, exploramos el proceso crítico de transferir la titularidad de un registro sanitario de INVIMA en Colombia de un distribuidor a un titular independiente…
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Brasil: Cómo Liberar el Registro de su Dispositivo Médico de su Distribuidor
Este episodio explora el proceso y la importancia estratégica de cambiar el Titular de Registro de un dispositivo médico en Brasil, pasando de un distribuidor a un Titular de…
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Claves del Mercado de EAU: Por Qué su Representante Autorizado No Debería Ser su Distribuidor
En este episodio, exploramos por qué los fabricantes de dispositivos médicos que apuntan al mercado de los Emiratos Árabes Unidos deben abandonar el modelo obsoleto de usar a su…
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