Episodios de Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos
470 episodios · del más reciente al más antiguo · página 5
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IVDR y Marcado CE: Claves para la Evaluación de Desempeño en IVDs de Alto Riesgo
Este episodio profundiza en los tres pilares de la evaluación del desempeño requeridos por el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) de la UE: validez científica, desempeño…
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Ciberseguridad y Dispositivos Médicos: Claves del MDCG 2019-16 para el Cumplimiento de MDR/IVDR
En este episodio, analizamos por qué la ciberseguridad es considerada "estado del arte" (state of the art) para los dispositivos médicos bajo el MDR y el IVDR. Exploramos cómo la…
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Ley de IA en la UE: Navegando la Doble Regulación para Dispositivos Médicos con MDR y IVDR
Este episodio explora la compleja interacción entre la Ley de Inteligencia Artificial (AI Act) de la UE y las regulaciones de dispositivos médicos (MDR/IVDR). Analizamos cómo los…
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SaMD en App Stores de la UE: Navegando la Nueva Guía MDCG
Este episodio explora la creciente supervisión regulatoria en la Unión Europea sobre el Software como Dispositivo Médico (SaMD) distribuido a través de plataformas en línea…
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MDR/IVDR: ¿Cuándo un Cambio en un Dispositivo Heredado Requiere Nueva Certificación en la UE?
Este episodio analiza el concepto crítico de "cambios significativos" para dispositivos médicos heredados (legacy devices) bajo los Reglamentos de la UE MDR e IVDR. Detallamos qué…
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Estrategia UDI y EUDAMED: Evitando Errores Críticos de Etiquetado y Empaque
En este episodio, exploramos los desafíos críticos de la estrategia de Identificación Única de Dispositivos (UDI) y su impacto en el etiquetado y empaque. Analizamos las reglas de…
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Vigilancia de Dispositivos Médicos: Del CAPA al Reporte de Tendencias bajo el MDR
En este episodio, exploramos los puntos críticos operativos de la vigilancia de dispositivos médicos. Discutimos la importancia de acelerar las investigaciones de incidentes…
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Vigilancia Post-Mercado (PMS y PMCF): Ejecución Más Allá del Papel para Cumplir con el MDR
Este episodio aborda el creciente escrutinio por parte de los reguladores y Organismos Notificados sobre la ejecución real de los planes de Vigilancia Post-Comercialización (PMS)…
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Requisitos de Evidencia Clínica del MDR de la UE: Dominando el CER y PMCF
Este episodio profundiza en las estrictas expectativas de evidencia clínica bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de la Unión Europea. Analizamos los desafíos más…
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Capacidad de Organismos Notificados: Superando el Cuello de Botella del MDR y IVDR en la UE
Este episodio analiza el desafío crítico de la capacidad de los Organismos Notificados para la certificación bajo el MDR y el IVDR en la Unión Europea. A pesar de la extensión de…
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Simplificación del MDR/IVDR en la UE: Propuesta de Certificados sin Caducidad y Menos Burocracia
En este episodio, analizamos la propuesta de la Comisión Europea para simplificar los reglamentos MDR e IVDR. Cubrimos cambios clave como la eliminación de la caducidad de los…
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Continuidad del Suministro Bajo el MDR y IVDR: Navegando la Nueva Enmienda de la UE 2024/1860
Este episodio analiza la enmienda (UE) 2024/1860, que refuerza las obligaciones de los fabricantes de dispositivos médicos para notificar interrupciones y ceses de suministro…
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Extensión de la Transición del IVDR en la UE: Nuevos Plazos y Condiciones del Reglamento 2024/1860
Este episodio detalla las enmiendas cruciales introducidas por el Reglamento (UE) 2024/1860, que extiende los períodos de transición para ciertos dispositivos de diagnóstico in…
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EUDAMED: Fechas Límite Obligatorias en la UE y el Nuevo Despliegue Gradual
Este episodio analiza en profundidad la reciente Decisión de Ejecución (UE) 2025/2371 de la Comisión Europea, que activa el despliegue gradual y obligatorio de EUDAMED. Exploramos…
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Clasificación de Dispositivos Médicos en México: Navegando el Sistema de COFEPRIS
Este episodio explora el sistema de clasificación de dispositivos médicos de tres niveles de México, administrado por COFEPRIS, y lo compara con los marcos regulatorios…
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Errores Críticos de Registro: Por Qué la Clasificación de Corea (MFDS) No Funciona en México (COFEPRIS)
En este episodio, exploramos las diferencias críticas entre los sistemas de clasificación de dispositivos médicos de la MFDS de Corea del Sur y la COFEPRIS de México. Analizamos…
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Estrategias de Clasificación y Agrupación en COFEPRIS para Dispositivos Médicos de Corea en México
Este episodio profundiza en el desafío regulatorio más importante para los fabricantes de dispositivos médicos de Corea del Sur que ingresan al mercado mexicano: la estrategia de…
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Acceso a México en 30 Días: La Nueva Vía Rápida de COFEPRIS para Dispositivos Médicos Coreanos
Este episodio detalla la nueva Vía Regulatoria Abreviada de 30 días de COFEPRIS en México, que comienza en septiembre de 2025. Analizamos cómo los fabricantes de dispositivos…
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COFEPRIS y el Titular de Registro: Clave del Éxito para Dispositivos Médicos Coreanos en México
Este episodio detalla el requisito más importante para los fabricantes extranjeros de dispositivos médicos que buscan ingresar al mercado mexicano: la designación obligatoria de…
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COFEPRIS y el Español: Clave para el Éxito de Dispositivos Médicos Coreanos en México
Este episodio analiza el desafío más significativo para los fabricantes de dispositivos médicos de Corea del Sur que buscan ingresar al mercado mexicano: el requisito obligatorio…
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Estrategia MERCOSUR: Cómo Usar la Aprobación ANVISA de Brasil para Expandirse en Sudamérica
En este episodio, exploramos cómo las empresas de tecnología médica de Corea pueden utilizar la aprobación regulatoria en Brasil como un trampolín estratégico para acceder al…
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Navegando el SUS en Brasil: Guía de Acceso para Empresas Coreanas de Dispositivos Médicos
Este episodio detalla las estrategias críticas para las empresas coreanas de dispositivos médicos que buscan ingresar al mercado de salud pública de Brasil. Analizamos las…
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Acceso al Mercado Brasileño para Dispositivos Médicos Coreanos: El Desafío Cultural
Este episodio profundiza en el obstáculo más crítico que enfrentan las empresas de tecnología médica de Corea del Sur al entrar en Brasil: el choque de culturas empresariales…
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Navegando ANVISA: Retos de Registro en Brasil para Empresas Coreanas de Dispositivos Médicos
Este episodio analiza el principal obstáculo que enfrentan las empresas coreanas de dispositivos médicos al ingresar al mercado brasileño: los prolongados e impredecibles plazos…
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Navegando ANVISA: Requisito Clave para Dispositivos Médicos de Corea en Brasil
Este episodio profundiza en un requisito crítico de ANVISA para las empresas coreanas de dispositivos médicos que buscan acceder al mercado brasileño: la necesidad de presentar…
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Claves de la Certificación INMETRO en Brasil: Un Reto para los Dispositivos Electromédicos (IEC 60601)
Este episodio analiza en profundidad la certificación INMETRO de Brasil, un requisito obligatorio para los dispositivos electromédicos (IEC 60601) y un obstáculo importante para…
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Navegando el Laberinto Fiscal de Brasil: Guía para Dispositivos Médicos de Corea
Este episodio profundiza en el desafío más grande para los fabricantes de dispositivos médicos de Corea del Sur que ingresan a Brasil: su complejo sistema de impuestos a la…
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Navegando ANVISA: El Desafío del Idioma Portugués para Dispositivos Médicos Coreanos
Este episodio aborda el desafío regulatorio más importante para los fabricantes de dispositivos médicos de Corea que ingresan al mercado brasileño: el estricto requisito de ANVISA…
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De K-GMP a B-GMP: La Ruta Regulatoria de Corea a Brasil con ANVISA y MDSAP
Este episodio se centra en los requisitos críticos de la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación Brasileñas (B-GMP) para las empresas coreanas de dispositivos médicos que…
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Acceso al Mercado Brasileño para Dispositivos Médicos Coreanos: El Rol Crítico del BRH
Este episodio se centra en el requisito regulatorio más importante para las empresas coreanas de dispositivos médicos que buscan ingresar al mercado brasileño: la necesidad de un…
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Registro Global de Dispositivos Médicos: Estrategias para Mercados en EE. UU., UE y Asia
Este episodio aborda las estrategias fundamentales y los desafíos clave para el registro de dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro (IVD) en los mercados internacionales…
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Acceso al Mercado Mexicano: Guía de Regulación de COFEPRIS para Dispositivos Dentales
En este episodio, exploramos el marco regulatorio de México para dispositivos dentales, supervisado por la COFEPRIS. Analizamos el sistema de clasificación de riesgos, el papel…
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Navegando COFEPRIS: Estrategias de Distribución para Dispositivos Dentales en México
Este episodio explora las claves para acceder al lucrativo mercado de dispositivos dentales en México. Analizamos el papel fundamental de los distribuidores locales, como el…
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Dispositivos Dentales en México: Guía de Registro Sanitario ante COFEPRIS y Estrategia de Mercado
Este episodio ofrece una guía detallada para los fabricantes de dispositivos dentales que buscan ingresar al mercado mexicano. Analizamos el papel crucial de la COFEPRIS, el…
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Estrategias de Mercado para IVD en México: El Papel Clave de los Distribuidores de Laboratorios Clínicos
Este episodio explora el dinámico mercado de diagnóstico in vitro (IVD) en México, destacando el papel fundamental de los distribuidores locales como IVD Soluciones Integrales…
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Acceso al Mercado IVD en México: El Rol Estratégico de Distribuidores como DIAC
Este episodio analiza el rol estratégico de los distribuidores mayoristas en el mercado de diagnóstico in vitro (IVD) de México, utilizando a DIAC (Distribuidora Integral de…
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Claves del Mercado IVD en México: El Rol Estratégico de Distribuidores como PIDSA
Este episodio explora el mercado de diagnóstico in vitro (IVD) en México, destacando el papel fundamental de los distribuidores locales. Analizamos el caso de PIDSA (Proveedor…
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Claves del Éxito en México: Medical Prado y el Mercado de Diagnóstico por Imagen
En este episodio, exploramos el mercado de dispositivos médicos en México a través del caso de Medical Prado, un distribuidor clave de equipos de diagnóstico por imagen (medical…
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Estrategias de Acceso para Dispositivos de Imagenología y Radiología en México
Este episodio analiza las claves para acceder al mercado de dispositivos médicos de imagenología y radiología en México. Exploramos el rol crucial de la COFEPRIS, la importancia…
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Registro COFEPRIS en México: Claves para Equipos de Imagenología Médica y la Ruta Acelerada
Este episodio ofrece una guía detallada sobre cómo acceder al mercado de dispositivos de imagenología médica en México. Analizamos el rol de la COFEPRIS, las dos rutas principales…
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Implantes Ortopédicos en México: Navegando la Regulación de COFEPRIS
Este episodio analiza el mercado de dispositivos médicos ortopédicos en México, destacando el papel crucial de distribuidores locales como DAONSA Implantes para navegar el…
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Implantes de Osteosíntesis en México: El Rol de IMTRA y el Registro COFEPRIS
Este episodio explora el mercado de dispositivos ortopédicos y de trauma en México, presentando un estudio de caso sobre IMTRA, un distribuidor especializado en implantes de…
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Acceso al Mercado Mexicano: El Caso de OHISA en Ortopedia y Trauma
Este episodio analiza el papel fundamental de Ortopedia HISA (OHISA) en el mercado de dispositivos médicos de México. Exploramos cómo, con más de 40 años de experiencia, OHISA se…
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Claves del Mercado de Dispositivos Médicos en México: El Nicho de la Cardiología Intervencionista y Radiología
En este episodio, exploramos el dinámico mercado de dispositivos médicos de México a través del perfil de DPM Distribuidores de Productos Médicos. Analizamos cómo este…
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Endomédica: La Puerta a la Cardiología Intervencionista y Radiología en México
Este episodio analiza el mercado de dispositivos médicos en México a través del perfil de Endomédica, un distribuidor líder en cardiología intervencionista y radiología…
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Claves del Mercado Mexicano: El Papel de CardioParts en Cardiología y Radiología Intervencionista
Este episodio explora el papel crucial de los distribuidores locales en el mercado mexicano de dispositivos médicos, centrándose en el caso de CardioParts, una empresa líder en el…
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Estrategias en el Mercado Dental de Brasil: El Caso de Dental Speed y la Consolidación por Henry Schein
En este episodio, exploramos el mercado de dispositivos dentales de Brasil a través del éxito del distribuidor Dental Speed. Analizamos su fundación en 1996, su potente modelo de…
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Estrategia de Mercado en Brasil: El Caso de Dental Cremer y Henry Schein en el Sector Dental
En este episodio, analizamos la estrategia de mercado de Dental Cremer, el distribuidor de productos dentales más grande de América Latina, y cómo su adquisición por parte de…
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Estrategia de Philips en Brasil: Conquistando el Mercado de Diagnóstico por Imagen con Fabricación Local de RM y TC
En este episodio, analizamos la exitosa estrategia de Philips Healthcare para dominar el mercado de diagnóstico por imagen en Brasil. Exploramos cómo la adquisición estratégica de…
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Estrategia de Siemens Healthineers en Brasil: Claves para el Mercado de Imagen Diagnóstica
Este episodio analiza la exitosa estrategia de Siemens Healthineers para dominar el sector de diagnóstico por imagen en Brasil. Exploramos cómo su enfoque, que va más allá de la…
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