Episodios de Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos
469 episodios · del más reciente al más antiguo · página 4
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Innovación en Diagnósticos IVD en EE. UU.: ¿Sobrevivirán las Pequeñas Empresas a los Recortes de Medicare para 2026?
En este episodio, analizamos el futuro de la innovación en diagnósticos en los Estados Unidos de cara a 2026. Exploramos cómo la continua presión sobre los pagos de laboratorio…
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Predicciones MedTech 2026: ¿Regresan las Mega-Fusiones o Domina la Cautela Estratégica?
Este episodio analiza el futuro de las fusiones y adquisiciones (M&A) en el sector de la tecnología médica para el año 2026. Exploramos los argumentos a favor del resurgimiento de…
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Aranceles y Nacionalismo en 2026: El Futuro de la Cadena de Suministro MedTech
Este episodio analiza cómo los aranceles y el nacionalismo en las cadenas de suministro remodelarán la industria MedTech para 2026. Exploramos las estrategias que las empresas…
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Regulaciones MDR y IVDR en Europa: Fechas Límite, Poda de Carteras y Riesgo de Mercado para 2028
Este episodio analiza las presiones de transición del MDR y el IVDR en Europa. Exploramos si los estrictos requisitos y la capacidad limitada de los Organismos Notificados…
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MDUFA 2026 y la FDA: Claves Estratégicas para Pequeñas Empresas MedTech en EE.UU.
En este episodio, analizamos cómo las próximas negociaciones de las Enmiendas de Tarifas de Usuario de Dispositivos Médicos (MDUFA) en 2026 impactarán la estrategia de las…
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IA en Dispositivos Médicos para 2026: El Desafío Oculto del Reembolso y la Codificación
En este episodio, analizamos por qué el reembolso, y no la precisión técnica, se perfila como el principal obstáculo para los dispositivos médicos con inteligencia artificial para…
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Tecnología para Diabetes 2026: Innovación, Riesgos Regulatorios y la Nueva Era Competitiva
En este episodio, analizamos la encrucijada que enfrenta la tecnología para la diabetes de cara a 2026. Exploramos si el futuro del mercado será definido por avances como los…
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Ultrasonido con IA para No Expertos: Modelos de Negocio y Estrategias de Mercado para 2026
Este episodio analiza cómo las herramientas de diagnóstico por imagen con inteligencia artificial (IA), operables por no expertos, transformarán el mercado para 2026. Exploramos…
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Robótica Quirúrgica 2026: ¿El Fin del Dominio de los Gigantes y la Nueva Era de Competencia Regulatoria (FDA)?
Este episodio analiza la evolución del mercado de la robótica quirúrgica hacia 2026. Exploramos cómo el sector está pasando de ser un mercado dominado por unos pocos gigantes a un…
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Ciberseguridad de Dispositivos Médicos 2026: Requisitos de la FDA, SBOM y Acceso al Mercado de EE. UU.
Este episodio analiza el cambio fundamental en la ciberseguridad de los dispositivos médicos, impulsado por las nuevas y estrictas regulaciones de la FDA de los EE. UU. Exploramos…
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El Piloto TEMPO de la FDA: ¿Revolución en Reembolsos para Salud Digital en 2026?
Este episodio analiza el programa piloto TEMPO de la FDA, una iniciativa clave que podría remodelar el futuro del reembolso para las tecnologías de salud digital en 2026…
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Wearables y la FDA en 2026: La Frontera Entre Bienestar y Dispositivo Médico Regulado
En este episodio, analizamos la línea cada vez más delgada entre los wearables de bienestar y los dispositivos médicos regulados para el año 2026. Con base en la guía actualizada…
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Regulación de IA por la FDA para 2026: Gobernanza del Ciclo de Vida y Rendimiento en el Mundo Real
Este episodio explora cómo las expectativas de la FDA para 2026 transformarán el panorama de los dispositivos médicos con inteligencia artificial. Analizamos la importancia…
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Retirada de Dispositivos Médicos en Casa: Desafíos de Logística y Firmware
Este episodio analiza la creciente complejidad de la retirada de dispositivos médicos (recalls) y la gestión de actualizaciones de firmware para productos utilizados en el hogar…
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Falsificación de Dispositivos Médicos: Blockchain y Marcadores Invisibles Contra la Impresión 3D
Este episodio explora la creciente amenaza de los dispositivos médicos falsificados, impulsada por la sofisticación de la impresión 3D. Analizamos cómo los falsificadores pueden…
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Cadenas de Suministro Autorreparables con IA: El Futuro de la Logística para Dispositivos Médicos
Este episodio explora cómo las "cadenas de suministro autorreparables" (self-healing supply chains), impulsadas por inteligencia artificial, están revolucionando la logística de…
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IA Médica y Sesgo Algorítmico: Evitando Retiros del Mercado en la UE y EE.UU.
En este episodio, analizamos cómo los reguladores globales, incluyendo la FDA y las autoridades de la UE, están aumentando la presión sobre los fabricantes de dispositivos médicos…
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Estrategias de Venta para Centros de Cirugía Ambulatoria (ASCs) en 2026
Con la transferencia de más de 500 procedimientos a los Centros de Cirugía Ambulatoria (ASCs) para 2026, las empresas de dispositivos médicos deben abandonar sus estrategias de…
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La Muerte del Gasto de Capital (CapEx): El Ascenso del Modelo 'Dispositivo como Servicio' (DaaS) en MedTech
Este episodio explora la transición crítica del modelo tradicional de Gasto de Capital (CapEx) a los modelos de suscripción de "Dispositivo como Servicio" (DaaS) en la industria…
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El Abismo de Reembolso de Medicare para Dispositivos Médicos Innovadores en EE.UU.
Este episodio analiza la crítica brecha de reembolso que enfrentan los dispositivos médicos innovadores (Breakthrough Devices) en los Estados Unidos después de obtener la…
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IA Agéntica y Sometimientos Regulatorios: Superando el Cuello de Botella de la Validación Humana
En este episodio, exploramos el doble filo de la IA Agéntica en la creación de sometimientos regulatorios para dispositivos médicos. Discutimos cómo, a pesar de su capacidad para…
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Ciberseguridad en Dispositivos Médicos: Resiliencia ante la Oscuridad Digital y Nuevas Guías de la FDA y UE
Este episodio analiza la creciente amenaza de la "oscuridad digital" causada por ciberataques en los sistemas de salud y las nuevas y estrictas regulaciones de ciberseguridad que…
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Evidencia del Mundo Real (RWE): La Nueva Clave para el Acceso al Mercado de Dispositivos Médicos
Este episodio explora el cambio crítico de los ensayos clínicos tradicionales a la creciente demanda de Evidencia del Mundo Real (RWE) por parte de reguladores y pagadores…
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Ley de IA y MDR/IVDR: El Nuevo Desafío de Cumplimiento para MedTech en Europa
Este episodio analiza la nueva Ley de Inteligencia Artificial (IA) de la Unión Europea y su impacto directo en los fabricantes de dispositivos médicos. Exploramos cómo la…
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Transición al QMSR de la FDA: Claves para Alinear su Sistema de Calidad con ISO 13485 antes de 2026
En este episodio, analizamos la transición histórica de la FDA del Quality System Regulation (QSR) al nuevo Quality Management System Regulation (QMSR), que se alinea con la norma…
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Crisis de Organismos Notificados del MDR en la UE: Fechas Límite y Estrategias de Supervivencia
Este episodio analiza la crisis de capacidad de los Organismos Notificados bajo el MDR de la UE, que ha creado cuellos de botella masivos para la recertificación de dispositivos…
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EUDAMED 2026: La Cuenta Regresiva para el Acceso al Mercado de la UE y el Cumplimiento Regulatorio
Este episodio analiza el desafío regulatorio más importante para los fabricantes de tecnología médica en 2026: los plazos de registro obligatorios para EUDAMED. Explicamos qué es…
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Tasas de Registro HSA en Singapur: Desglose de Costos para Dispositivos Médicos Clase B, C y D
En este episodio, se ofrece un desglose detallado de la estructura de tarifas de la Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) de Singapur para el registro de dispositivos médicos…
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Certificación GDPMDS en Singapur: Claves de la Norma SS 620:2016 para Importadores
Este episodio detalla la certificación obligatoria de Buenas Prácticas de Distribución de Dispositivos Médicos (GDPMDS) en Singapur, regida por la norma SS 620:2016. Explicamos…
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Singapur: Claves para Licencias de la HSA de Dispositivos Médicos - Fabricante, Importador y Mayorista
Este episodio detalla los tres tipos de licencias de distribuidor de dispositivos médicos requeridas por la Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) de Singapur: fabricante…
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Singapur: Vía Rápida para Dispositivos Médicos de Clase A No Estériles y el Rol de la HSA
Este episodio detalla la exención de registro de producto que ofrece la Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) de Singapur para dispositivos médicos de Clase A no estériles…
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Navegando el Dossier CSDT de ASEAN para el Registro de Dispositivos Médicos en Singapur
Este episodio profundiza en la Plantilla Común de Sumisión de ASEAN (CSDT), el formato de dossier técnico obligatorio para el registro de dispositivos médicos en Singapur ante la…
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Registro de Dispositivos Médicos en Singapur: Aprovechando Aprobaciones de FDA, UE, TGA, Health Canada y PMDA
Este episodio detalla cómo los fabricantes de dispositivos médicos pueden acelerar el acceso al mercado de Singapur. Explicamos el proceso de registro abreviado de la Autoridad de…
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Registro de Dispositivos Médicos en Singapur: El Rol Crítico del Representante Local (Registrant) ante la HSA
Este episodio detalla los requisitos obligatorios para los fabricantes extranjeros de dispositivos médicos que deseen ingresar al mercado de Singapur. Explicamos el papel…
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Rutas de Registro de la HSA en Singapur: Vías Acelerada, Abreviada e Inmediata para Dispositivos Médicos Clase B, C y D
Este episodio detalla las cuatro rutas de evaluación de la Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) de Singapur para el registro de dispositivos médicos de Clase B, C y D…
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Clasificación de Riesgos en Singapur: Guía de la HSA para Dispositivos Médicos Clase A-D
En este episodio, exploramos el sistema de clasificación de riesgo de dispositivos médicos de Singapur, administrado por la Health Sciences Authority (HSA). Detallamos las cuatro…
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Guía para el Registro de Dispositivos Médicos en Singapur: Claves del Marco Regulatorio de la HSA
Este episodio ofrece una visión detallada del proceso de registro de dispositivos médicos en Singapur, gobernado por la Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA). Analizamos el…
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Navegando INVIMA: Requisitos de Etiquetado y Traducción para Dispositivos Médicos en Colombia
Este episodio detalla los requisitos críticos que INVIMA exige para el etiquetado, la traducción al español y las Instrucciones de Uso (IFU) de dispositivos médicos registrados en…
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Costos y Tarifas de Registro INVIMA 2024 para Dispositivos Médicos en Colombia
Este episodio detalla las tarifas gubernamentales oficiales y los costos de mantenimiento asociados con el registro de dispositivos médicos en Colombia a través del INVIMA. Se…
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Registro de Dispositivos Médicos en Colombia: ¿Aprobación Previa de FDA o UE Requerida por INVIMA?
En este episodio, analizamos una pregunta crucial para los fabricantes de tecnología médica que desean ingresar al mercado colombiano: ¿es obligatoria la aprobación previa de…
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Registro Sanitario INVIMA en Colombia: Guía de Documentos, Certificados y Apostilla
Este episodio detalla los requisitos documentales, técnicos y legales para el registro de dispositivos médicos en Colombia ante el INVIMA. Se explican los certificados esenciales…
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Tiempos de Aprobación de INVIMA en Colombia: Vía Rápida vs. Estándar para Dispositivos Médicos
Este episodio detalla los plazos de aprobación de registros para dispositivos médicos en Colombia por parte del INVIMA. Se explican las diferencias entre la vía de aprobación…
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Registro de Dispositivos Médicos en Colombia: Rol y Responsabilidades del Representante Legal ante INVIMA
Este episodio detalla el requisito obligatorio de tener un representante legal autorizado en Colombia para el registro de dispositivos médicos ante el INVIMA. Se explican las…
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Clasificación de Riesgo en Colombia: Su Guía para el Registro de Dispositivos Médicos con INVIMA
Este episodio detalla el sistema de clasificación de riesgo para dispositivos médicos en Colombia, gobernado por el INVIMA bajo el Decreto 4725 de 2005. Analizamos las cuatro…
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Registro INVIMA en Colombia: Requisitos y Plazos para Dispositivos Médicos Extranjeros
Este episodio detalla el proceso para que los fabricantes extranjeros registren sus dispositivos médicos en Colombia. Analizamos la clasificación de riesgo de los dispositivos…
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Operadores Económicos y PRRC en la UE: Evitando Errores Críticos del MDR
Este episodio aborda las responsabilidades críticas de los operadores económicos (fabricante, representante autorizado, importador, distribuidor) y la Persona Responsable del…
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Economía Circular y Reprocesamiento de Dispositivos Médicos: Navegando la Regulación del MDR de la UE y la FDA
Este episodio analiza la creciente tensión entre los dispositivos médicos de un solo uso y las demandas de una economía circular. Exploramos los complejos marcos regulatorios en…
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Diagnósticos de Acompañamiento (CDx) y el IVDR: Navegando la Coordinación Regulatoria en la Unión Europea
Este episodio profundiza en los desafíos regulatorios que enfrentan los diagnósticos de acompañamiento (CDx) bajo el IVDR de la Unión Europea. Analizamos el cambio a…
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Navegando el IVDR: Claves del MDCG 2024-5 para Estudios de Desempeño de IVD en la UE
Este episodio analiza en profundidad la guía MDCG 2024-5, un documento crucial para los fabricantes de diagnósticos in vitro (IVD) que realizan estudios de desempeño en la Unión…
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IVDR y Marcado CE: Claves para la Evaluación de Desempeño en IVDs de Alto Riesgo
Este episodio profundiza en los tres pilares de la evaluación del desempeño requeridos por el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) de la UE: validez científica, desempeño…
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