# Episodios de Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos

470 episodios, del más reciente al más antiguo · página 4. Ficha del podcast: https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos

- [El Futuro del Diagnóstico IVD: Pruebas Moleculares y Genéticas para 2026](https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos/episodio/693651-el-futuro-del-diagnostico-ivd-pruebas-moleculares-y-geneticas-para-2026) · 6 de abril de 2026 · 4 min: En este episodio, exploramos por qué se espera que las pruebas moleculares y genéticas representen una parte mayor del gasto en diagnóstico para el año 2026. Analizamos los…
- [Innovación en Diagnósticos IVD en EE. UU.: ¿Sobrevivirán las Pequeñas Empresas a los Recortes de Medicare para 2026?](https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos/episodio/693652-innovacion-en-diagnosticos-ivd-en-ee-uu-sobreviviran-las-pequenas-empresas-a-los) · 5 de abril de 2026 · 3 min: En este episodio, analizamos el futuro de la innovación en diagnósticos en los Estados Unidos de cara a 2026. Exploramos cómo la continua presión sobre los pagos de laboratorio…
- [Predicciones MedTech 2026: ¿Regresan las Mega-Fusiones o Domina la Cautela Estratégica?](https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos/episodio/693653-predicciones-medtech-2026-regresan-las-mega-fusiones-o-domina-la-cautela) · 4 de abril de 2026 · 3 min: Este episodio analiza el futuro de las fusiones y adquisiciones (M&A) en el sector de la tecnología médica para el año 2026. Exploramos los argumentos a favor del resurgimiento de…
- [Aranceles y Nacionalismo en 2026: El Futuro de la Cadena de Suministro MedTech](https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos/episodio/693654-aranceles-y-nacionalismo-en-2026-el-futuro-de-la-cadena-de-suministro-medtech) · 3 de abril de 2026 · 4 min: Este episodio analiza cómo los aranceles y el nacionalismo en las cadenas de suministro remodelarán la industria MedTech para 2026. Exploramos las estrategias que las empresas…
- [Regulaciones MDR y IVDR en Europa: Fechas Límite, Poda de Carteras y Riesgo de Mercado para 2028](https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos/episodio/693655-regulaciones-mdr-y-ivdr-en-europa-fechas-limite-poda-de-carteras-y-riesgo-de) · 2 de abril de 2026 · 4 min: Este episodio analiza las presiones de transición del MDR y el IVDR en Europa. Exploramos si los estrictos requisitos y la capacidad limitada de los Organismos Notificados…
- [MDUFA 2026 y la FDA: Claves Estratégicas para Pequeñas Empresas MedTech en EE.UU.](https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos/episodio/693656-mdufa-2026-y-la-fda-claves-estrategicas-para-pequenas-empresas-medtech-en-ee-uu) · 1 de abril de 2026 · 3 min: En este episodio, analizamos cómo las próximas negociaciones de las Enmiendas de Tarifas de Usuario de Dispositivos Médicos (MDUFA) en 2026 impactarán la estrategia de las…
- [IA en Dispositivos Médicos para 2026: El Desafío Oculto del Reembolso y la Codificación](https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos/episodio/693657-ia-en-dispositivos-medicos-para-2026-el-desafio-oculto-del-reembolso-y-la) · 31 de marzo de 2026 · 4 min: En este episodio, analizamos por qué el reembolso, y no la precisión técnica, se perfila como el principal obstáculo para los dispositivos médicos con inteligencia artificial para…
- [Tecnología para Diabetes 2026: Innovación, Riesgos Regulatorios y la Nueva Era Competitiva](https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos/episodio/693658-tecnologia-para-diabetes-2026-innovacion-riesgos-regulatorios-y-la-nueva-era) · 30 de marzo de 2026 · 4 min: En este episodio, analizamos la encrucijada que enfrenta la tecnología para la diabetes de cara a 2026. Exploramos si el futuro del mercado será definido por avances como los…
- [Ultrasonido con IA para No Expertos: Modelos de Negocio y Estrategias de Mercado para 2026](https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos/episodio/693659-ultrasonido-con-ia-para-no-expertos-modelos-de-negocio-y-estrategias-de-mercado) · 29 de marzo de 2026 · 3 min: Este episodio analiza cómo las herramientas de diagnóstico por imagen con inteligencia artificial (IA), operables por no expertos, transformarán el mercado para 2026. Exploramos…
- [Robótica Quirúrgica 2026: ¿El Fin del Dominio de los Gigantes y la Nueva Era de Competencia Regulatoria (FDA)?](https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos/episodio/693660-robotica-quirurgica-2026-el-fin-del-dominio-de-los-gigantes-y-la-nueva-era-de) · 28 de marzo de 2026 · 3 min: Este episodio analiza la evolución del mercado de la robótica quirúrgica hacia 2026. Exploramos cómo el sector está pasando de ser un mercado dominado por unos pocos gigantes a un…
- [Ciberseguridad de Dispositivos Médicos 2026: Requisitos de la FDA, SBOM y Acceso al Mercado de EE. UU.](https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos/episodio/693661-ciberseguridad-de-dispositivos-medicos-2026-requisitos-de-la-fda-sbom-y-acceso) · 27 de marzo de 2026 · 4 min: Este episodio analiza el cambio fundamental en la ciberseguridad de los dispositivos médicos, impulsado por las nuevas y estrictas regulaciones de la FDA de los EE. UU. Exploramos…
- [El Piloto TEMPO de la FDA: ¿Revolución en Reembolsos para Salud Digital en 2026?](https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos/episodio/693662-el-piloto-tempo-de-la-fda-revolucion-en-reembolsos-para-salud-digital-en-2026) · 26 de marzo de 2026 · 4 min: Este episodio analiza el programa piloto TEMPO de la FDA, una iniciativa clave que podría remodelar el futuro del reembolso para las tecnologías de salud digital en 2026…
- [Wearables y la FDA en 2026: La Frontera Entre Bienestar y Dispositivo Médico Regulado](https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos/episodio/693663-wearables-y-la-fda-en-2026-la-frontera-entre-bienestar-y-dispositivo-medico) · 25 de marzo de 2026 · 3 min: En este episodio, analizamos la línea cada vez más delgada entre los wearables de bienestar y los dispositivos médicos regulados para el año 2026. Con base en la guía actualizada…
- [Regulación de IA por la FDA para 2026: Gobernanza del Ciclo de Vida y Rendimiento en el Mundo Real](https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos/episodio/693664-regulacion-de-ia-por-la-fda-para-2026-gobernanza-del-ciclo-de-vida-y-rendimiento) · 24 de marzo de 2026 · 3 min: Este episodio explora cómo las expectativas de la FDA para 2026 transformarán el panorama de los dispositivos médicos con inteligencia artificial. Analizamos la importancia…
- [Retirada de Dispositivos Médicos en Casa: Desafíos de Logística y Firmware](https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos/episodio/693665-retirada-de-dispositivos-medicos-en-casa-desafios-de-logistica-y-firmware) · 11 de marzo de 2026 · 3 min: Este episodio analiza la creciente complejidad de la retirada de dispositivos médicos (recalls) y la gestión de actualizaciones de firmware para productos utilizados en el hogar…
- [Falsificación de Dispositivos Médicos: Blockchain y Marcadores Invisibles Contra la Impresión 3D](https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos/episodio/693666-falsificacion-de-dispositivos-medicos-blockchain-y-marcadores-invisibles-contra) · 10 de marzo de 2026 · 3 min: Este episodio explora la creciente amenaza de los dispositivos médicos falsificados, impulsada por la sofisticación de la impresión 3D. Analizamos cómo los falsificadores pueden…
- [Cadenas de Suministro Autorreparables con IA: El Futuro de la Logística para Dispositivos Médicos](https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos/episodio/693667-cadenas-de-suministro-autorreparables-con-ia-el-futuro-de-la-logistica-para) · 9 de marzo de 2026 · 3 min: Este episodio explora cómo las "cadenas de suministro autorreparables" (self-healing supply chains), impulsadas por inteligencia artificial, están revolucionando la logística de…
- [IA Médica y Sesgo Algorítmico: Evitando Retiros del Mercado en la UE y EE.UU.](https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos/episodio/693668-ia-medica-y-sesgo-algoritmico-evitando-retiros-del-mercado-en-la-ue-y-ee-uu) · 8 de marzo de 2026 · 3 min: En este episodio, analizamos cómo los reguladores globales, incluyendo la FDA y las autoridades de la UE, están aumentando la presión sobre los fabricantes de dispositivos médicos…
- [Estrategias de Venta para Centros de Cirugía Ambulatoria (ASCs) en 2026](https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos/episodio/693669-estrategias-de-venta-para-centros-de-cirugia-ambulatoria-ascs-en-2026) · 7 de marzo de 2026 · 4 min: Con la transferencia de más de 500 procedimientos a los Centros de Cirugía Ambulatoria (ASCs) para 2026, las empresas de dispositivos médicos deben abandonar sus estrategias de…
- [La Muerte del Gasto de Capital (CapEx): El Ascenso del Modelo 'Dispositivo como Servicio' (DaaS) en MedTech](https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos/episodio/693670-la-muerte-del-gasto-de-capital-capex-el-ascenso-del-modelo-dispositivo-como-daas) · 6 de marzo de 2026 · 3 min: Este episodio explora la transición crítica del modelo tradicional de Gasto de Capital (CapEx) a los modelos de suscripción de "Dispositivo como Servicio" (DaaS) en la industria…
- [El Abismo de Reembolso de Medicare para Dispositivos Médicos Innovadores en EE.UU.](https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos/episodio/693671-el-abismo-de-reembolso-de-medicare-para-dispositivos-medicos-innovadores-en-ee) · 5 de marzo de 2026 · 3 min: Este episodio analiza la crítica brecha de reembolso que enfrentan los dispositivos médicos innovadores (Breakthrough Devices) en los Estados Unidos después de obtener la…
- [IA Agéntica y Sometimientos Regulatorios: Superando el Cuello de Botella de la Validación Humana](https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos/episodio/693672-ia-agentica-y-sometimientos-regulatorios-superando-el-cuello-de-botella-de-la) · 4 de marzo de 2026 · 3 min: En este episodio, exploramos el doble filo de la IA Agéntica en la creación de sometimientos regulatorios para dispositivos médicos. Discutimos cómo, a pesar de su capacidad para…
- [Ciberseguridad en Dispositivos Médicos: Resiliencia ante la Oscuridad Digital y Nuevas Guías de la FDA y UE](https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos/episodio/693673-ciberseguridad-en-dispositivos-medicos-resiliencia-ante-la-oscuridad-digital-y-y) · 3 de marzo de 2026 · 4 min: Este episodio analiza la creciente amenaza de la "oscuridad digital" causada por ciberataques en los sistemas de salud y las nuevas y estrictas regulaciones de ciberseguridad que…
- [Evidencia del Mundo Real (RWE): La Nueva Clave para el Acceso al Mercado de Dispositivos Médicos](https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos/episodio/693674-evidencia-del-mundo-real-rwe-la-nueva-clave-para-el-acceso-al-mercado-de-medicos) · 2 de marzo de 2026 · 4 min: Este episodio explora el cambio crítico de los ensayos clínicos tradicionales a la creciente demanda de Evidencia del Mundo Real (RWE) por parte de reguladores y pagadores…
- [Ley de IA y MDR/IVDR: El Nuevo Desafío de Cumplimiento para MedTech en Europa](https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos/episodio/693675-ley-de-ia-y-mdr-ivdr-el-nuevo-desafio-de-cumplimiento-para-medtech-en-europa) · 1 de marzo de 2026 · 3 min: Este episodio analiza la nueva Ley de Inteligencia Artificial (IA) de la Unión Europea y su impacto directo en los fabricantes de dispositivos médicos. Exploramos cómo la…
- [Transición al QMSR de la FDA: Claves para Alinear su Sistema de Calidad con ISO 13485 antes de 2026](https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos/episodio/693676-transicion-al-qmsr-de-la-fda-claves-para-alinear-su-sistema-de-calidad-con-iso) · 28 de febrero de 2026 · 4 min: En este episodio, analizamos la transición histórica de la FDA del Quality System Regulation (QSR) al nuevo Quality Management System Regulation (QMSR), que se alinea con la norma…
- [Crisis de Organismos Notificados del MDR en la UE: Fechas Límite y Estrategias de Supervivencia](https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos/episodio/693677-crisis-de-organismos-notificados-del-mdr-en-la-ue-fechas-limite-y-estrategias-de) · 27 de febrero de 2026 · 3 min: Este episodio analiza la crisis de capacidad de los Organismos Notificados bajo el MDR de la UE, que ha creado cuellos de botella masivos para la recertificación de dispositivos…
- [EUDAMED 2026: La Cuenta Regresiva para el Acceso al Mercado de la UE y el Cumplimiento Regulatorio](https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos/episodio/693678-eudamed-2026-la-cuenta-regresiva-para-el-acceso-al-mercado-de-la-ue-y-el) · 26 de febrero de 2026 · 2 min: Este episodio analiza el desafío regulatorio más importante para los fabricantes de tecnología médica en 2026: los plazos de registro obligatorios para EUDAMED. Explicamos qué es…
- [Tasas de Registro HSA en Singapur: Desglose de Costos para Dispositivos Médicos Clase B, C y D](https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos/episodio/693679-tasas-de-registro-hsa-en-singapur-desglose-de-costos-para-dispositivos-medicos-b) · 25 de febrero de 2026 · 3 min: En este episodio, se ofrece un desglose detallado de la estructura de tarifas de la Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) de Singapur para el registro de dispositivos médicos…
- [Certificación GDPMDS en Singapur: Claves de la Norma SS 620:2016 para Importadores](https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos/episodio/693680-certificacion-gdpmds-en-singapur-claves-de-la-norma-ss-620-2016-para) · 24 de febrero de 2026 · 3 min: Este episodio detalla la certificación obligatoria de Buenas Prácticas de Distribución de Dispositivos Médicos (GDPMDS) en Singapur, regida por la norma SS 620:2016. Explicamos…
- [Singapur: Claves para Licencias de la HSA de Dispositivos Médicos - Fabricante, Importador y Mayorista](https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos/episodio/693681-singapur-claves-para-licencias-de-la-hsa-de-dispositivos-medicos-fabricante-y) · 23 de febrero de 2026 · 3 min: Este episodio detalla los tres tipos de licencias de distribuidor de dispositivos médicos requeridas por la Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) de Singapur: fabricante…
- [Singapur: Vía Rápida para Dispositivos Médicos de Clase A No Estériles y el Rol de la HSA](https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos/episodio/693682-singapur-via-rapida-para-dispositivos-medicos-de-clase-a-no-esteriles-y-el-rol) · 22 de febrero de 2026 · 4 min: Este episodio detalla la exención de registro de producto que ofrece la Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) de Singapur para dispositivos médicos de Clase A no estériles…
- [Navegando el Dossier CSDT de ASEAN para el Registro de Dispositivos Médicos en Singapur](https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos/episodio/693683-navegando-el-dossier-csdt-de-asean-para-el-registro-de-dispositivos-medicos-en) · 21 de febrero de 2026 · 4 min: Este episodio profundiza en la Plantilla Común de Sumisión de ASEAN (CSDT), el formato de dossier técnico obligatorio para el registro de dispositivos médicos en Singapur ante la…
- [Registro de Dispositivos Médicos en Singapur: Aprovechando Aprobaciones de FDA, UE, TGA, Health Canada y PMDA](https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos/episodio/693684-registro-de-dispositivos-medicos-en-singapur-aprovechando-aprobaciones-de-fda-ue) · 20 de febrero de 2026 · 3 min: Este episodio detalla cómo los fabricantes de dispositivos médicos pueden acelerar el acceso al mercado de Singapur. Explicamos el proceso de registro abreviado de la Autoridad de…
- [Registro de Dispositivos Médicos en Singapur: El Rol Crítico del Representante Local (Registrant) ante la HSA](https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos/episodio/693685-registro-de-dispositivos-medicos-en-singapur-el-rol-critico-del-representante-la) · 19 de febrero de 2026 · 3 min: Este episodio detalla los requisitos obligatorios para los fabricantes extranjeros de dispositivos médicos que deseen ingresar al mercado de Singapur. Explicamos el papel…
- [Rutas de Registro de la HSA en Singapur: Vías Acelerada, Abreviada e Inmediata para Dispositivos Médicos Clase B, C y D](https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos/episodio/693686-rutas-de-registro-de-la-hsa-en-singapur-vias-acelerada-abreviada-e-inmediata-b-c) · 18 de febrero de 2026 · 4 min: Este episodio detalla las cuatro rutas de evaluación de la Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) de Singapur para el registro de dispositivos médicos de Clase B, C y D…
- [Clasificación de Riesgos en Singapur: Guía de la HSA para Dispositivos Médicos Clase A-D](https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos/episodio/693687-clasificacion-de-riesgos-en-singapur-guia-de-la-hsa-para-dispositivos-medicos-a) · 17 de febrero de 2026 · 3 min: En este episodio, exploramos el sistema de clasificación de riesgo de dispositivos médicos de Singapur, administrado por la Health Sciences Authority (HSA). Detallamos las cuatro…
- [Guía para el Registro de Dispositivos Médicos en Singapur: Claves del Marco Regulatorio de la HSA](https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos/episodio/693688-guia-para-el-registro-de-dispositivos-medicos-en-singapur-claves-del-marco-de-la) · 16 de febrero de 2026 · 3 min: Este episodio ofrece una visión detallada del proceso de registro de dispositivos médicos en Singapur, gobernado por la Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA). Analizamos el…
- [Navegando INVIMA: Requisitos de Etiquetado y Traducción para Dispositivos Médicos en Colombia](https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos/episodio/693689-navegando-invima-requisitos-de-etiquetado-y-traduccion-para-dispositivos-medicos) · 15 de febrero de 2026 · 3 min: Este episodio detalla los requisitos críticos que INVIMA exige para el etiquetado, la traducción al español y las Instrucciones de Uso (IFU) de dispositivos médicos registrados en…
- [Costos y Tarifas de Registro INVIMA 2024 para Dispositivos Médicos en Colombia](https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos/episodio/693690-costos-y-tarifas-de-registro-invima-2024-para-dispositivos-medicos-en-colombia) · 14 de febrero de 2026 · 3 min: Este episodio detalla las tarifas gubernamentales oficiales y los costos de mantenimiento asociados con el registro de dispositivos médicos en Colombia a través del INVIMA. Se…
- [Registro de Dispositivos Médicos en Colombia: ¿Aprobación Previa de FDA o UE Requerida por INVIMA?](https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos/episodio/693691-registro-de-dispositivos-medicos-en-colombia-aprobacion-previa-de-fda-o-ue-por) · 13 de febrero de 2026 · 3 min: En este episodio, analizamos una pregunta crucial para los fabricantes de tecnología médica que desean ingresar al mercado colombiano: ¿es obligatoria la aprobación previa de…
- [Registro Sanitario INVIMA en Colombia: Guía de Documentos, Certificados y Apostilla](https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos/episodio/693692-registro-sanitario-invima-en-colombia-guia-de-documentos-certificados-y) · 12 de febrero de 2026 · 3 min: Este episodio detalla los requisitos documentales, técnicos y legales para el registro de dispositivos médicos en Colombia ante el INVIMA. Se explican los certificados esenciales…
- [Tiempos de Aprobación de INVIMA en Colombia: Vía Rápida vs. Estándar para Dispositivos Médicos](https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos/episodio/693693-tiempos-de-aprobacion-de-invima-en-colombia-via-rapida-vs-estandar-para-medicos) · 11 de febrero de 2026 · 4 min: Este episodio detalla los plazos de aprobación de registros para dispositivos médicos en Colombia por parte del INVIMA. Se explican las diferencias entre la vía de aprobación…
- [Registro de Dispositivos Médicos en Colombia: Rol y Responsabilidades del Representante Legal ante INVIMA](https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos/episodio/693694-registro-de-dispositivos-medicos-en-colombia-rol-y-responsabilidades-del-legal) · 10 de febrero de 2026 · 4 min: Este episodio detalla el requisito obligatorio de tener un representante legal autorizado en Colombia para el registro de dispositivos médicos ante el INVIMA. Se explican las…
- [Clasificación de Riesgo en Colombia: Su Guía para el Registro de Dispositivos Médicos con INVIMA](https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos/episodio/693695-clasificacion-de-riesgo-en-colombia-su-guia-para-el-registro-de-dispositivos-con) · 9 de febrero de 2026 · 3 min: Este episodio detalla el sistema de clasificación de riesgo para dispositivos médicos en Colombia, gobernado por el INVIMA bajo el Decreto 4725 de 2005. Analizamos las cuatro…
- [Registro INVIMA en Colombia: Requisitos y Plazos para Dispositivos Médicos Extranjeros](https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos/episodio/693696-registro-invima-en-colombia-requisitos-y-plazos-para-dispositivos-medicos) · 8 de febrero de 2026 · 3 min: Este episodio detalla el proceso para que los fabricantes extranjeros registren sus dispositivos médicos en Colombia. Analizamos la clasificación de riesgo de los dispositivos…
- [Operadores Económicos y PRRC en la UE: Evitando Errores Críticos del MDR](https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos/episodio/693697-operadores-economicos-y-prrc-en-la-ue-evitando-errores-criticos-del-mdr) · 7 de febrero de 2026 · 4 min: Este episodio aborda las responsabilidades críticas de los operadores económicos (fabricante, representante autorizado, importador, distribuidor) y la Persona Responsable del…
- [Economía Circular y Reprocesamiento de Dispositivos Médicos: Navegando la Regulación del MDR de la UE y la FDA](https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos/episodio/693698-economia-circular-y-reprocesamiento-de-dispositivos-medicos-navegando-la-del-mdr) · 6 de febrero de 2026 · 3 min: Este episodio analiza la creciente tensión entre los dispositivos médicos de un solo uso y las demandas de una economía circular. Exploramos los complejos marcos regulatorios en…
- [Diagnósticos de Acompañamiento (CDx) y el IVDR: Navegando la Coordinación Regulatoria en la Unión Europea](https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos/episodio/693699-diagnosticos-de-acompanamiento-cdx-y-el-ivdr-navegando-la-coordinacion-en-la) · 5 de febrero de 2026 · 4 min: Este episodio profundiza en los desafíos regulatorios que enfrentan los diagnósticos de acompañamiento (CDx) bajo el IVDR de la Unión Europea. Analizamos el cambio a…
- [Navegando el IVDR: Claves del MDCG 2024-5 para Estudios de Desempeño de IVD en la UE](https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos/episodio/693700-navegando-el-ivdr-claves-del-mdcg-2024-5-para-estudios-de-desempeno-de-ivd-en-la) · 4 de febrero de 2026 · 3 min: Este episodio analiza en profundidad la guía MDCG 2024-5, un documento crucial para los fabricantes de diagnósticos in vitro (IVD) que realizan estudios de desempeño en la Unión…

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