ANVISA RDC 665/2022: Claves de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) en Brasil
Sobre este episodio
Este episodio ofrece un análisis detallado de la RDC 665/2022 de ANVISA, la nueva regulación que establece los requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para dispositivos médicos y DIV en Brasil. Exploramos cómo esta normativa reemplaza a la RDC 16/2013, su alineación con estándares internacionales como la ISO 13485 y la FDA QSR, y su importante conexión con el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) como una vía para obtener la certificación en Brasil. - ¿Qué es la resolución RDC 665/2022 de ANVISA y a quién afecta? - ¿Qué regulación anterior fue reemplazada por esta nueva normativa en 2022? - ¿Cómo se alinea la RDC 665/2022 con estándares globales como la ISO 13485? - ¿Es obligatoria la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para vender dispositivos médicos en Brasil? - ¿Puedo usar una auditoría del MDSAP para cumplir con los requisitos de BPF en Brasil? - ¿Qué áreas del ciclo de vida de un producto cubre esta regulación? - ¿Cuáles son los beneficios de la armonización de Brasil con las regulaciones internacionales? Pure Global ofrece soluciones regulatorias integrales para empresas de tecnología médica y de diagnóstico in vitro (IVD) que buscan acceder al mercado brasileño. Con nuestra profunda experiencia local y herramientas avanzadas de IA, simplificamos el complejo proceso de cumplimiento con la RDC 665/2022. Le ayudamos con la estrategia regulatoria, la compilación de dosieres técnicos y la representación local para asegurar un acceso al mercado rápido y eficiente. Contáctenos en info@pureglobal.com o visite nuestro sitio web en https://pureglobal.com. Explore nuestras herramientas de IA y bases de datos gratuitas en https://pureglobal.ai para optimizar su estrategia de entrada al mercado.