Episodios de Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos
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Dispositivos Médicos: Cumplimiento Global y la Transición a QMSR 2026
Este episodio profundiza en el cumplimiento normativo para dispositivos médicos, un pilar para la seguridad del paciente y el acceso al mercado. Nosotros exploramos los requisitos…
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El Futuro de la Salud Portátil: Avances en Dispositivos Médicos Vestibles
Este episodio explora el dinámico campo de los dispositivos médicos vestibles (wearable medical devices), desde sus tipos y funciones clave como la monitorización continua y la…
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Tecnología Médica de Vanguardia: Innovaciones Clave para 2024-2025
Este episodio explora las tecnologías de dispositivos médicos más transformadoras para 2024-2025. Desde monitores portátiles no invasivos y soluciones de atención domiciliaria…
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Claves de Seguros para Dispositivos Médicos en el Mercado Estadounidense
Este episodio profundiza en los dos aspectos fundamentales de los seguros para empresas de dispositivos médicos en Estados Unidos: el seguro de responsabilidad civil por productos…
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Claves del Cumplimiento HIPAA para Dispositivos Médicos
Este episodio profundiza en lo que implica que un dispositivo médico sea 'compatible con HIPAA'. Analizamos la aplicabilidad de la regulación, las salvaguardas necesarias para la…
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ISO 13485: Su Pasaporte al Mercado Global de Dispositivos Médicos
Este episodio desglosa qué significa estar certificado bajo la norma ISO 13485, el estándar internacional para sistemas de gestión de calidad en la industria de dispositivos…
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Socios Globales para su TecSalud: Encuentre Importadores y Distribuidores
Este episodio explora estrategias integrales para que las empresas de dispositivos médicos (medical devices) identifiquen y se conecten con importadores y distribuidores locales…
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El Motor de Ingresos en TecSalud: ¿Qué Dispositivo Lidera?
Este episodio profundiza en el segmento de dispositivos médicos que encabeza la generación de ingresos a nivel mundial: el diagnóstico in vitro (IVD). Exploramos su cuota de…
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Dispositivos Médicos: Nuevas Rutas de Acceso Global
Este episodio explora la transformación de las estrategias de entrada al mercado para dispositivos médicos. Analizamos cómo los desafíos regulatorios en la Unión Europea, con la…
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Tecnología Médica: Claves para la Conquista de Mercados Globales
Este episodio explora las tres estrategias fundamentales para que las empresas de dispositivos médicos transiten con éxito de los mercados locales a la arena global. Analizamos la…
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Marcado CE: La Llave Maestra para el Acceso Global de Dispositivos Médicos
Este episodio profundiza en por qué el Marcado CE es la certificación más crucial para los fabricantes de dispositivos médicos que buscan expandirse internacionalmente. Exploramos…
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Dispositivos Médicos: Clases de Riesgo y Sus Variaciones Globales
Este episodio profundiza en cómo la clasificación de riesgo para dispositivos médicos, específicamente las Clases III y IV, varía drásticamente entre países como Estados Unidos…
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Dispositivos Médicos Innovadores 2025: FDA y CMS Abren Caminos
Este episodio explora las últimas actualizaciones para 2025 del Programa de Dispositivos Innovadores de la FDA y la recién finalizada vía de Cobertura Transicional para…
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Estrategias SaMD Globales: IA, Riesgos y Vías Rápidas
Este episodio profundiza en las estrategias regulatorias esenciales para el Software como Producto Sanitario (SaMD) en un panorama global en evolución. Nosotros analizamos la…
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Acelerando la Innovación Médica: Hoja de Ruta NMPA 2025 de China
Este episodio explora la hoja de ruta NMPA 2025 de China, una transformación regulatoria destinada a acelerar la aprobación de dispositivos médicos innovadores. Analizamos los…
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Avance Regulatorio en Arabia Saudita: La Vía Rápida MDS-G002 para Dispositivos Médicos
Este episodio profundiza en la Vía para Dispositivos Médicos Innovadores (MDS-G002) de la SFDA de Arabia Saudita, una ruta regulatoria acelerada diseñada para tecnologías médicas…
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Claves de la RDC 751/2022 de Brasil para Dispositivos Médicos en 2025
Este episodio profundiza en la RDC 751/2022 de ANVISA, la nueva regulación de Brasil para dispositivos médicos vigente desde el 1 de marzo de 2023. Analizamos su alineación con…
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Revolución Regulatoria FDA 2024: QMSR e ISO 13485 Unificadas
Este episodio analiza la nueva Regulación del Sistema de Gestión de Calidad (QMSR) de la FDA, efectiva el 2 de febrero de 2026, que alinea la 21 CFR Parte 820 con la norma ISO…
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Navegando el MDR de la UE: Claves para Fabricantes en 2025
Este episodio explora las prórrogas del Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (EU MDR) hasta 2027-2028, detallando lo que los fabricantes deben priorizar en 2025. Aclaramos…
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IVDR: Claves para una Cadena de Suministro Conforme en la UE
Este episodio profundiza en los requisitos críticos de la cadena de suministro para Operadores Económicos bajo el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) de la UE. Exploramos…
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