Navegando el MDR de la UE: Claves para Fabricantes en 2025
Sobre este episodio
Este episodio explora las prórrogas del Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (EU MDR) hasta 2027-2028, detallando lo que los fabricantes deben priorizar en 2025. Aclaramos que, si se cumplieron los requisitos de 2024, el 2025 se centra en el mantenimiento de la conformidad (QMS, PMS, documentación técnica) y no en nuevas presentaciones para la extensión, asegurando la continuidad en el mercado de la UE. Key Questions: • ¿Cuáles son las nuevas fechas límite extendidas del EU MDR para cada clase de dispositivo? • ¿Qué acciones cruciales debían completarse en 2024 para acogerse a la prórroga? • Si mi empresa cumplió en 2024, ¿qué debo presentar específicamente en 2025 para la extensión del MDR? • ¿En qué aspectos debo centrar mis esfuerzos de cumplimiento en 2025 para dispositivos heredados? • ¿Qué sucede si no se realizan cambios significativos en mi dispositivo heredado? • ¿Cómo afecta la vigilancia post-comercialización (PMS) a mis dispositivos bajo la extensión? • ¿Qué implicaciones tiene no haber cumplido con los requisitos de 2024? • ¿Cuándo se necesitaría una nueva solicitud MDR en 2025? ¿Listos para convertir estas perspectivas en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech (tecnología médica) a través de cada paso en más de 30 mercados a nivel mundial. Descubran cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o contacten a info@pureglobal.com para obtener soporte personalizado.