Navegando ANVISA: Costos y Plazos de Aprobación en Brasil
Sobre este episodio
Este episodio detalla los procesos de aprobación de dispositivos médicos en Brasil, explicando las diferencias en costos y plazos para las vías de Notificação (bajo riesgo) y Registro (alto riesgo) según las regulaciones de ANVISA de 2022. Se cubren las tarifas oficiales, los cronogramas de revisión y los requisitos críticos como la certificación de Buenas Prácticas de Fabricación de Brasil (BGMP). • ¿Cuál es la diferencia regulatoria entre un dispositivo de Clase II y uno de Clase III en Brasil? • ¿Cuánto tiempo se tarda en obtener la aprobación para un dispositivo médico de alto riesgo de ANVISA? • ¿Qué son las Buenas Prácticas de Fabricación de Brasil (BGMP) y cuándo se requiere una auditoría? • ¿Cuáles son las tarifas gubernamentales aproximadas para registrar un dispositivo médico? • ¿Por cuánto tiempo es válida una autorización de mercado de ANVISA? • ¿Cómo impacta el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) en el proceso de aprobación brasileño? • ¿Qué es la certificación INMETRO y por qué podría ser necesaria para mi producto? • ¿Es obligatorio designar un Titular de Registro en Brasil (Brazil Registration Holder)? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de tecnología médica en cada paso en más de 30 mercados de todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíenos un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener asistencia personalizada.