De la FDA a ANVISA: Su Vía Rápida para el Mercado Brasileño

Este episodio detalla cómo los fabricantes de dispositivos médicos pueden aprovechar una autorización De Novo de la FDA para acelerar el proceso de registro en Brasil con ANVISA. Se explora la nueva vía regulatoria optimizada, vigente desde abril de 2024, que permite a ANVISA reconocer las aprobaciones de autoridades extranjeras equivalentes (AREEs), reduciendo los tiempos de revisión para dispositivos de alto riesgo. • ¿Qué es la nueva vía de registro optimizada de ANVISA de abril de 2024? • ¿Cómo puede una autorización De Novo de la FDA acelerar el acceso al mercado brasileño? • ¿Qué significa la Instrucción Normativa 290 para los dispositivos de Clase III y IV? • ¿Sigue siendo necesario designar un Brazil Registration Holder (BRH)? • ¿Qué rol juega el certificado del Medical Device Single Audit Program (MDSAP) en este proceso? • ¿La aprobación de la FDA garantiza automáticamente la aprobación de ANVISA? • ¿Qué otros certificados, como el de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) o INMETRO, siguen siendo necesarios? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener asistencia personalizada.