# ¿Qué está pasando en la FDA?

Episodio de [PÍLDORAS de BIOTECH](https://escuchario.semeescucha.es/podcast/pildoras-de-biotech), de Ysios Capital & Pharma New Talent.

- Publicado: 3 de marzo de 2026
- Duración: 23 min
- Temporada 2, episodio 6
- Audio: https://media.zencast.fm/pildoras-de-biotech/e51e5858-11e3-4c73-bb62-eb45a9d25f1b.mp3?source=feed
- Página: https://escuchario.semeescucha.es/podcast/pildoras-de-biotech/episodio/1788144-que-esta-pasando-en-la-fda

## Sobre este episodio

En este episodio analizamos la creciente incertidumbre en la FDA a raíz del rechazo inicial - y posterior rectificación -de la solicitud de aprobación de la vacuna de ARNm contra la gripe de Moderna. Exploramos el papel del director del CBER, Vinay Prasad, y del comisionado Marty Makary, en un contexto donde las decisiones regulatorias parecen cada vez más influenciadas por dinámicas políticas y mediáticas (que científicas). Entre cambios de criterio, dimisiones internas y programas de revisión acelerada con resultados contradictorios, debatimos cómo esta volatilidad afecta a la planificación de ensayos clínicos, la inversión y la estabilidad del sector biotech global. \[00:00\]: La FDA en modo “showtime” \[02:30\]: El caso Moderna: fase 3 con 40.000 pacientes… y rechazo sin revisión. \[06:30\]: ¿Problema técnico real o cambio de reglas a mitad del partido? \[09:30\]: Vinay Prasad: de agitador en Twitter a decisor clave del CBER. \[13:30\]: Marty Makary y la promesa de agilizar aprobaciones frente a China. \[16:30\]: El “voucher de prioridad nacional”: fast track político y rechazo exprés a Disc Medicine. \[19:30\]: Dimisiones, vendettas y fuga de talento en la FDA. \[22:30\]: El impacto real: inversión, ensayos clínicos y riesgo regulatorio en máximos. \[26:00\]: Volatilidad política e incertidumbre para la inversión Biotech. SPONSOR: 👉 https://ysioscapital.com/ Invirtiendo en la medicina del futuro desde 2008 💸🧪🔬

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