# MDSAP: Una Sola Auditoría para Acceder a 5 Mercados Globales

Episodio de [Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos](https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos), de Pure Global.

- Publicado: 28 de julio de 2025
- Duración: 3 min
- Audio: https://episodes.captivate.fm/episode/4d49fdfd-463e-4d0e-b63d-be5a35cc4192.mp3
- Página: https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos/episodio/693904-mdsap-una-sola-auditoria-para-acceder-a-5-mercados-globales

## Sobre este episodio

En este episodio, profundizamos en el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP). Descubra la historia, los países participantes y cómo este programa permite que una sola auditoría regulatoria abra las puertas a cinco mercados internacionales clave, agilizando el acceso y garantizando el cumplimiento. • ¿Qué es exactamente el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP)? • ¿Cómo puede una sola auditoría satisfacer los requisitos de cinco agencias reguladoras diferentes? • ¿Qué países participan en el programa MDSAP y por qué es esto crucial para su estrategia de mercado? • ¿Cuándo comenzó el programa y cómo ha evolucionado desde su fase piloto en 2014? • ¿Es el MDSAP obligatorio para vender dispositivos médicos en Canadá? • ¿Cuáles son los beneficios directos de la certificación MDSAP para un fabricante? • ¿Reduce el programa la cantidad total de inspecciones que enfrenta una empresa? • ¿Cómo se estructura una auditoría MDSAP en comparación con una auditoría ISO 13485 estándar? • ¿Qué son las Organizaciones de Auditoría (AOs) y cuál es su papel en el proceso? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso del camino en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener asistencia personalizada.

Anterior: [De la FDA a la TGA: La Guía Definitiva para el Mercado Australiano con su 510(k)](https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos/episodio/693905-de-la-fda-a-la-tga-la-guia-definitiva-para-el-mercado-australiano-con-su-510-k)
Siguiente: [Navegando la Ciberseguridad del Software Sanitario: Claves de la IEC 81001-5-1](https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos/episodio/693903-navegando-la-ciberseguridad-del-software-sanitario-claves-de-la-iec-81001-5-1)

## Últimos episodios de Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos

- [Retiro de Dispositivos Médicos por ANVISA en 2026: Medidas para Fabricantes en Brasil](https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos/episodio/147041265-retiro-de-dispositivos-medicos-por-anvisa-en-2026-medidas-para-fabricantes-en) · 1 de noviembre de 2026 · 6 min
- [Normas Técnicas Reconocidas de ANVISA en Brasil: Lo que los Fabricantes Deben Saber](https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos/episodio/147026769-normas-tecnicas-reconocidas-de-anvisa-en-brasil-lo-que-los-fabricantes-deben) · 31 de octubre de 2026 · 6 min
- [SFDA Arabia Saudita: Nueva Guía para la Extensión de Validez de Registros de Dispositivos Médicos](https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos/episodio/147020142-sfda-arabia-saudita-nueva-guia-para-la-extension-de-validez-de-registros-de) · 30 de octubre de 2026 · 5 min
- [MHRA del Reino Unido: Reconocimiento Indefinido del Marcado CE para Dispositivos Médicos](https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos/episodio/147009322-mhra-del-reino-unido-reconocimiento-indefinido-del-marcado-ce-para-dispositivos) · 29 de octubre de 2026 · 7 min
- [Aprobación de Dispositivos Médicos Innovadores en Corea del Sur: Plan del MFDS](https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos/episodio/146998338-aprobacion-de-dispositivos-medicos-innovadores-en-corea-del-sur-plan-del-mfds) · 28 de octubre de 2026 · 6 min