# MDSAP: Una Sola Auditoría para el Acceso a Cinco Mercados Clave

Episodio de [Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos](https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos), de Pure Global.

- Publicado: 4 de agosto de 2025
- Duración: 4 min
- Audio: https://episodes.captivate.fm/episode/ef948a2f-7101-49b8-9592-0ffb93e75505.mp3
- Página: https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos/episodio/693897-mdsap-una-sola-auditoria-para-el-acceso-a-cinco-mercados-clave

## Sobre este episodio

Este episodio ofrece una inmersión profunda en el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP), explicando cómo una sola auditoría puede satisfacer los requisitos del sistema de gestión de calidad de cinco grandes mercados: EE. UU., Canadá, Brasil, Australia y Japón. Analizamos los beneficios estratégicos, los miembros participantes y por qué es una herramienta esencial para la eficiencia regulatoria. • ¿Qué es exactamente el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP)? • ¿Qué cinco autoridades reguladoras participan plenamente en el programa? • ¿En qué país es obligatorio el MDSAP para comercializar dispositivos médicos desde 2019? • ¿Cómo puede una sola auditoría satisfacer los requisitos de cinco países diferentes? • ¿Cuáles son los beneficios estratégicos de obtener la certificación MDSAP? • ¿Quiénes son los observadores y miembros afiliados y qué significa su participación? • ¿Cómo funciona el ciclo de auditoría de tres años del MDSAP? • ¿Reduce el MDSAP realmente el tiempo y los costos para los fabricantes? • ¿Qué norma internacional sirve como base para las auditorías MDSAP? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de tecnología médica en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener asistencia personalizada.

Anterior: [Aprobación FDA en Mano: ¿Y Ahora Qué en Arabia Saudita?](https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos/episodio/693898-aprobacion-fda-en-mano-y-ahora-que-en-arabia-saudita)
Siguiente: [De la FDA a la UKCA: Su Guía para el Acceso al Mercado de Dispositivos Médicos en el Reino Unido](https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos/episodio/693896-de-la-fda-a-la-ukca-su-guia-para-el-acceso-al-mercado-de-dispositivos-medicos-en)

## Últimos episodios de Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos

- [Retiro de Dispositivos Médicos por ANVISA en 2026: Medidas para Fabricantes en Brasil](https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos/episodio/147041265-retiro-de-dispositivos-medicos-por-anvisa-en-2026-medidas-para-fabricantes-en) · 1 de noviembre de 2026 · 6 min
- [Normas Técnicas Reconocidas de ANVISA en Brasil: Lo que los Fabricantes Deben Saber](https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos/episodio/147026769-normas-tecnicas-reconocidas-de-anvisa-en-brasil-lo-que-los-fabricantes-deben) · 31 de octubre de 2026 · 6 min
- [SFDA Arabia Saudita: Nueva Guía para la Extensión de Validez de Registros de Dispositivos Médicos](https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos/episodio/147020142-sfda-arabia-saudita-nueva-guia-para-la-extension-de-validez-de-registros-de) · 30 de octubre de 2026 · 5 min
- [MHRA del Reino Unido: Reconocimiento Indefinido del Marcado CE para Dispositivos Médicos](https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos/episodio/147009322-mhra-del-reino-unido-reconocimiento-indefinido-del-marcado-ce-para-dispositivos) · 29 de octubre de 2026 · 7 min
- [Aprobación de Dispositivos Médicos Innovadores en Corea del Sur: Plan del MFDS](https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos/episodio/146998338-aprobacion-de-dispositivos-medicos-innovadores-en-corea-del-sur-plan-del-mfds) · 28 de octubre de 2026 · 6 min