# Claves del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de la UE

Episodio de [Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos](https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos), de Pure Global.

- Publicado: 15 de agosto de 2025
- Duración: 4 min
- Audio: https://episodes.captivate.fm/episode/bc2e2481-e24a-480d-8862-310f360c2812.mp3
- Página: https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos/episodio/693886-claves-del-reglamento-de-dispositivos-medicos-mdr-de-la-ue

## Sobre este episodio

Este episodio ofrece un análisis detallado del Reglamento (UE) 2017/745 sobre Dispositivos Médicos (MDR), el marco que ha transformado el acceso al mercado en la Unión Europea. Abordamos los cambios fundamentales que reemplazan a las directivas anteriores, desde la ampliación del alcance para incluir productos estéticos hasta la imposición de requisitos más estrictos para la evidencia clínica y la vigilancia post-comercialización. Explicamos el funcionamiento y la importancia del sistema de Identificación Única de Dispositivos (UDI), la base de datos EUDAMED, y el nuevo rol de la Persona Responsable del Cumplimiento Normativo (PRRC). Además, clarificamos las fechas de transición cruciales extendidas hasta 2027 y 2028, para que los fabricantes puedan planificar su estrategia de cumplimiento de manera eficaz. • ¿Qué es el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) y por qué es un cambio tan radical frente a las directivas previas? • ¿Qué tipo de productos sin finalidad médica ahora están cubiertos por el MDR? • ¿Cómo han cambiado las exigencias de evidencia clínica y seguimiento post-comercialización para los fabricantes? • ¿Para qué sirven el sistema de Identificación Única de Dispositivos (UDI) y la base de datos EUDAMED? • ¿Qué responsabilidades tiene la nueva figura de la Persona Responsable del Cumplimiento Normativo (PRRC)? • ¿Cuáles son las fechas límite de transición actualizadas para 2027 y 2028 que todo fabricante debe conocer? • ¿Qué condiciones se deben cumplir para beneficiarse de los períodos de transición extendidos? • ¿Cómo impacta el MDR en la documentación técnica y el sistema de gestión de calidad? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso para acceder a más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener soporte personalizado.

Anterior: [Claves del Reglamento IVDR de la UE: Fechas Límite y Nuevas Obligaciones](https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos/episodio/693887-claves-del-reglamento-ivdr-de-la-ue-fechas-limite-y-nuevas-obligaciones)
Siguiente: [Navegando INVIMA: Claves del Decreto 4725 de 2005 para Dispositivos Médicos](https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos/episodio/693884-navegando-invima-claves-del-decreto-4725-de-2005-para-dispositivos-medicos)

## Últimos episodios de Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos

- [Retiro de Dispositivos Médicos por ANVISA en 2026: Medidas para Fabricantes en Brasil](https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos/episodio/147041265-retiro-de-dispositivos-medicos-por-anvisa-en-2026-medidas-para-fabricantes-en) · 1 de noviembre de 2026 · 6 min
- [Normas Técnicas Reconocidas de ANVISA en Brasil: Lo que los Fabricantes Deben Saber](https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos/episodio/147026769-normas-tecnicas-reconocidas-de-anvisa-en-brasil-lo-que-los-fabricantes-deben) · 31 de octubre de 2026 · 6 min
- [SFDA Arabia Saudita: Nueva Guía para la Extensión de Validez de Registros de Dispositivos Médicos](https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos/episodio/147020142-sfda-arabia-saudita-nueva-guia-para-la-extension-de-validez-de-registros-de) · 30 de octubre de 2026 · 5 min
- [MHRA del Reino Unido: Reconocimiento Indefinido del Marcado CE para Dispositivos Médicos](https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos/episodio/147009322-mhra-del-reino-unido-reconocimiento-indefinido-del-marcado-ce-para-dispositivos) · 29 de octubre de 2026 · 7 min
- [Aprobación de Dispositivos Médicos Innovadores en Corea del Sur: Plan del MFDS](https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos/episodio/146998338-aprobacion-de-dispositivos-medicos-innovadores-en-corea-del-sur-plan-del-mfds) · 28 de octubre de 2026 · 6 min