# Japón: Recupere el Control de su Dispositivo Médico con un D-MAH Independiente

Episodio de [Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos](https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos), de Pure Global.

- Publicado: 5 de noviembre de 2025
- Duración: 4 min
- Audio: https://episodes.captivate.fm/episode/b941be06-76b5-46e3-876b-26c6ae060158.mp3
- Página: https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos/episodio/693791-japon-recupere-el-control-de-su-dispositivo-medico-con-un-d-mah-independiente

## Sobre este episodio

Este episodio explora la decisión crítica que enfrentan los fabricantes de dispositivos médicos en Japón: elegir entre un distribuidor como Titular de Autorización de Comercialización (MAH) o un Titular Designado de Autorización de Comercialización (D-MAH) independiente. Analizamos los riesgos de ceder el control de su registro a un distribuidor, incluyendo la pérdida de propiedad intelectual y las dificultades para cambiar de socio comercial, y detallamos los beneficios estratégicos de utilizar un D-MAH independiente para mantener el control, la flexibilidad y la seguridad regulatoria en el mercado japonés. • ¿Qué es un Titular de Autorización de Comercialización (MAH) y por qué es obligatorio en Japón? • ¿Por qué nombrar a su distribuidor como MAH puede ser un error costoso a largo plazo? • ¿Cómo un D-MAH (Titular Designado de Autorización de Comercialización) independiente le otorga control total sobre su producto? • ¿Qué es el Sistema de Aprobación Especial para Extranjeros (FSAS) y cómo le beneficia? • ¿Está en riesgo su propiedad intelectual con un distribuidor que actúa como MAH? • ¿Qué modelo le permite cambiar de distribuidores en Japón sin tener que volver a registrar su dispositivo? • ¿Cuál es la diferencia clave en la propiedad del registro entre un MAH tradicional y el modelo con D-MAH? ¿Listo para convertir estos conocimientos en su ventaja competitiva? Los expertos en regulación de Pure Global guían a las empresas de MedTech en cada paso en más de 30 mercados en todo el mundo. Descubra cómo podemos acelerar su entrada al mercado en https://pureglobal.com o envíe un correo electrónico a info@pureglobal.com para obtener soporte personalizado.

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