# SaMD en App Stores de la UE: Navegando la Nueva Guía MDCG

Episodio de [Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos](https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos), de Pure Global.

- Publicado: 31 de enero de 2026
- Duración: 3 min
- Audio: https://episodes.captivate.fm/episode/24f77ba0-200d-40fe-a713-d5011d7221fc.mp3
- Página: https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos/episodio/693704-samd-en-app-stores-de-la-ue-navegando-la-nueva-guia-mdcg

## Sobre este episodio

Este episodio explora la creciente supervisión regulatoria en la Unión Europea sobre el Software como Dispositivo Médico (SaMD) distribuido a través de plataformas en línea. Analizamos cómo la nueva guía del MDCG impacta la "puesta a disposición" de estas aplicaciones, vinculando los canales de distribución con controles de cumplimiento normativo como el uso previsto, el control de versiones y la prevención de listados engañosos. - ¿Cómo afecta la nueva guía del MDCG a la venta de mi SaMD en una app store? - ¿Quién es el responsable legal del contenido en la página de la tienda de aplicaciones? - ¿Qué se considera "puesta a disposición" (making available) para un software? - ¿Cómo debo gestionar las actualizaciones de versión de mi SaMD para cumplir con la normativa? - ¿Puede el marketing en una app store infringir las regulaciones de dispositivos médicos? - ¿Qué debe incluir mi Sistema de Gestión de Calidad (QMS) sobre la distribución digital? - ¿Cómo evito que la descripción de mi aplicación se considere engañosa según el MDR? Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de Tecnología Médica (MedTech) y Diagnóstico In Vitro (IVD), combinando experiencia local con herramientas avanzadas de IA y datos para optimizar el acceso al mercado global. Si su empresa necesita ayuda para navegar por los complejos requisitos para SaMD o cualquier otro dispositivo, contáctenos en info@pureglobal.com o visite nuestro sitio web en https://pureglobal.com. Descubra también nuestras herramientas gratuitas de IA y bases de datos regulatorias en https://pureglobal.ai.

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