# Guía de Comunicación de Riesgos de la SFDA de Arabia Saudita: Requisitos Clave de MDS-G-029

Episodio de [Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos](https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos), de Pure Global.

- Publicado: 19 de julio de 2026
- Duración: 6 min
- Audio: https://episodes.captivate.fm/episode/637569f1-19e7-4ab8-8e8f-72b9d981fd3b.mp3
- Página: https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos/episodio/693601-guia-de-comunicacion-de-riesgos-de-la-sfda-de-arabia-saudita-requisitos-clave-de

## Sobre este episodio

En este episodio, analizamos la nueva guía de la Autoridad de Alimentos y Medicamentos de Arabia Saudita (SFDA), MDS-G-029, sobre comunicación de riesgos para dispositivos médicos. Publicada el 9 de julio de 2026, esta guía establece requisitos críticos para los fabricantes y representantes autorizados sobre cómo comunicar los problemas de seguridad del producto a los usuarios y al público, alineando a Arabia Saudita más estrechamente con las mejores prácticas internacionales de vigilancia post-comercialización. Key Questions: - ¿Qué es la nueva guía MDS-G-029 de la SFDA y por qué es importante? - ¿A quién afecta esta nueva regulación en el mercado de Arabia Saudita? - ¿Cuáles son las responsabilidades clave de los fabricantes y sus representantes autorizados locales? - ¿Qué elementos debe contener un Aviso de Seguridad en Campo (Field Safety Notice) según la SFDA? - ¿Cómo se alinea esta guía con los estándares regulatorios globales como los del IMDRF? - ¿Qué plazos y obligaciones deben cumplirse tras la publicación de la guía? - ¿Qué acciones prácticas e inmediatas deben tomar los equipos de calidad y regulación? - ¿Cómo puede afectar el incumplimiento de esta guía al acceso al mercado en Arabia Saudita? Sources: - https://www.sfda.gov.sa/sites/default/files/2026-07/MDS-G-029-V1.pdf - https://www.sfda.gov.sa/en/medicaldevices How Pure Global can help: Pure Global ofrece soluciones de consultoría regulatoria de extremo a extremo para empresas de tecnología médica (MedTech) y de diagnóstico in vitro (IVD). Con experiencia local en más de 30 mercados, incluyendo Arabia Saudita, ayudamos a las empresas a navegar por complejos panoramas regulatorios. Nuestros servicios incluyen estrategia regulatoria, representación local, vigilancia post-comercialización y preparación de expedientes técnicos. Aprovechamos herramientas avanzadas de inteligencia artificial y datos para agilizar el acceso al mercado global y garantizar el cumplimiento continuo. Contáctenos en info@pureglobal.com o visite https://pureglobal.com para saber cómo podemos acelerar su entrada al mercado. Explore nuestras herramientas de IA y bases de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.

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