# Pruebas de Dispositivos Médicos Digitales en Corea del Sur: Propuesta del MFDS

Episodio de [Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos](https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos), de Pure Global.

- Publicado: 27 de julio de 2026
- Duración: 6 min
- Audio: https://episodes.captivate.fm/episode/a85f341d-af38-467f-9cc9-b1378c595da8.mp3
- Página: https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos/episodio/693593-pruebas-de-dispositivos-medicos-digitales-en-corea-del-sur-propuesta-del-mfds

## Sobre este episodio

Este episodio analiza la propuesta del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS) de Corea del Sur, publicada el 16 de julio de 2026, para enmendar las normas sobre pruebas de dispositivos médicos. Exploramos cómo el Aviso Legislativo No. 2026-341 busca autorizar formalmente a las instituciones de pruebas de dispositivos médicos para que realicen pruebas de dispositivos médicos digitales, incluido el Software como Dispositivo Médico (SaMD). También cubrimos las revisiones propuestas a las sanciones administrativas para las instituciones de pruebas y lo que estos cambios significan para los fabricantes que buscan acceder al mercado coreano. Discutimos la importancia de la fecha límite para comentarios públicos del 14 de septiembre de 2026 y los pasos prácticos que los equipos de regulación deberían considerar. Key Questions: - ¿Qué cambios propone el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de Corea del Sur (MFDS) para los dispositivos médicos digitales? - ¿Cómo afectará el Aviso Legislativo No. 2026-341 a los fabricantes de Software como Dispositivo Médico (SaMD)? - ¿Por qué es importante la fecha límite del 14 de septiembre de 2026 para las partes interesadas? - ¿Qué instituciones podrán realizar oficialmente pruebas de dispositivos médicos digitales según la nueva norma? - ¿Qué significa esta propuesta para la estrategia de acceso al mercado en Corea del Sur? - ¿Cómo se revisarán las sanciones administrativas para las instituciones de pruebas? - ¿Qué pasos prácticos deben tomar ahora los equipos de regulación y calidad? Sources: - https://www.foodmate.com/news/korea/413031.html How Pure Global can help: Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD), combinando experiencia local con herramientas avanzadas de IA y datos para agilizar el acceso al mercado global. Para el mercado de Corea del Sur, ayudamos a los fabricantes a desarrollar estrategias regulatorias eficientes, a preparar y presentar expedientes técnicos y a actuar como su representante local. Nuestra plataforma tecnológica ayuda a gestionar la documentación y a monitorear los cambios regulatorios, como esta propuesta del MFDS, para garantizar un cumplimiento continuo. Contáctenos en info@pureglobal.com o visite https://pureglobal.com para saber cómo podemos acelerar su entrada al mercado. Explore nuestras herramientas de IA y base de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.

Anterior: [SFDA de Arabia Saudita: Requisitos de Publicidad de Dispositivos Médicos (MDS-REQ 8)](https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos/episodio/693594-sfda-de-arabia-saudita-requisitos-de-publicidad-de-dispositivos-medicos-mds-req)
Siguiente: [FDA MDUFA VI: Borrador de Compromisos y Fecha Límite para Comentarios del 7 de Agosto de 2026](https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos/episodio/693592-fda-mdufa-vi-borrador-de-compromisos-y-fecha-limite-para-comentarios-del-7-de-de)

## Últimos episodios de Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos

- [Retiro de Dispositivos Médicos por ANVISA en 2026: Medidas para Fabricantes en Brasil](https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos/episodio/147041265-retiro-de-dispositivos-medicos-por-anvisa-en-2026-medidas-para-fabricantes-en) · 1 de noviembre de 2026 · 6 min
- [Normas Técnicas Reconocidas de ANVISA en Brasil: Lo que los Fabricantes Deben Saber](https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos/episodio/147026769-normas-tecnicas-reconocidas-de-anvisa-en-brasil-lo-que-los-fabricantes-deben) · 31 de octubre de 2026 · 6 min
- [SFDA Arabia Saudita: Nueva Guía para la Extensión de Validez de Registros de Dispositivos Médicos](https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos/episodio/147020142-sfda-arabia-saudita-nueva-guia-para-la-extension-de-validez-de-registros-de) · 30 de octubre de 2026 · 5 min
- [MHRA del Reino Unido: Reconocimiento Indefinido del Marcado CE para Dispositivos Médicos](https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos/episodio/147009322-mhra-del-reino-unido-reconocimiento-indefinido-del-marcado-ce-para-dispositivos) · 29 de octubre de 2026 · 7 min
- [Aprobación de Dispositivos Médicos Innovadores en Corea del Sur: Plan del MFDS](https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos/episodio/146998338-aprobacion-de-dispositivos-medicos-innovadores-en-corea-del-sur-plan-del-mfds) · 28 de octubre de 2026 · 6 min