# Cambios en el Programa de Acceso Especial de Health Canada: Nuevo Proceso de Solicitud para Dispositivos Médicos

Episodio de [Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos](https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos), de Pure Global.

- Publicado: 1 de septiembre de 2026
- Duración: 5 min
- Audio: https://episodes.captivate.fm/episode/c93564c0-493c-4c26-abd7-f388639a21d2.mp3
- Página: https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos/episodio/693557-cambios-en-el-programa-de-acceso-especial-de-health-canada-nuevo-proceso-de-para

## Sobre este episodio

Este episodio detalla los cambios significativos en el Programa de Acceso Especial (PAE) para dispositivos médicos de Health Canada, anunciados el 24 de agosto de 2026. Analizamos la introducción de un nuevo formulario de solicitud en PDF accesible y un portal de envío en línea seguro, diseñados para reducir errores, mejorar la seguridad de los datos y acelerar el acceso de los pacientes a dispositivos no autorizados. Exploramos cómo estas actualizaciones afectan a los profesionales de la salud y a los fabricantes de dispositivos, y ofrecemos pasos prácticos para que los equipos regulatorios se adapten a este proceso modernizado. Key Questions: - ¿Qué es el Programa de Acceso Especial (PAE) para dispositivos médicos de Health Canada? - ¿Cuáles son los dos cambios principales en el proceso de solicitud del PAE anunciados el 24 de agosto de 2026? - ¿Por qué Health Canada implementó un nuevo formulario PDF y un método de envío en línea? - ¿Cómo afecta este cambio a los profesionales de la salud que solicitan acceso a dispositivos no autorizados? - ¿Qué deben hacer los fabricantes de dispositivos médicos para adaptarse a este nuevo proceso? - ¿Qué beneficios ofrece el nuevo portal de envío seguro en comparación con el correo electrónico o el fax? - ¿Cómo ayuda el nuevo formulario a reducir los errores en las solicitudes? - ¿Qué pasos prácticos deben tomar los equipos de regulación y calidad ahora? Sources: - https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/announcements.html - https://www.smart-mdr.com/health-canada-announces-changes-to-special-access-program-application-process-for-medical-devices/ How Pure Global can help: Pure Global ofrece soluciones integrales de consultoría regulatoria para empresas de tecnología médica (MedTech) y diagnóstico in vitro (IVD), combinando experiencia local con herramientas avanzadas de IA y datos para agilizar el acceso al mercado global. Ayudamos a las empresas a obtener aprobaciones de productos, desarrollar estrategias regulatorias eficientes y mantener el cumplimiento a través de la vigilancia post-comercialización. Con una red global que cubre más de 30 mercados y un enfoque tecnológico, Pure Global es su socio para una expansión internacional exitosa. Contáctenos en info@pureglobal.com, visite https://pureglobal.com, o explore nuestras herramientas de IA y base de datos gratuitas en https://pureglobal.ai.

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