# Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos Podcast en español de Pure Global. Ficha de Escuchario: https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos ## Sobre el podcast «Acceso Global al Mercado de Dispositivos Médicos» es el podcast de Pure Global que, semana tras semana, convierte los laberintos regulatorios más complejos en hojas de ruta claras y accionables. Seas fundador de MedTech, director de RA/QA, gestor de producto o inversor que exige aprobaciones rápidas, aquí encontrarás atajos sólidos para triunfar desde Austin hasta Abu Dabi. ¿Por qué suscribirte? • Estrategia paso a paso – Desentrañamos el MDR europeo, el 510(k) estadounidense, la ANVISA brasileña, la NMPA china y más de 25 marcos adicionales, revelando los plazos reales y las trampas más comunes en cada hito. • Historias de primera línea – Entrevistas sin filtros con veteranos que llevaron implantes, software, wearables, diagnósticos y algoritmos de IA desde el banco de pruebas hasta la estantería hospitalaria. • Inteligencia en tiempo real – Cada episodio cierra con un segmento «Global Pulse» que resume, en cinco minutos, las nuevas guías, normas y tendencias de fiscalización para mantenerte siempre un paso delante del regulador. • Plantillas accionables – Listas de verificación de evaluación clínica, esqueletos de expediente técnico y más, diseñados para superar las revisiones a la primera. • Perspectivas basadas en IA – Pure Global analiza millones de expedientes públicos, licitaciones y retiradas, destilando mejores prácticas que no escucharás en congresos ni de tus competidores. En esta temporada escucharás • Cómo lanzar software como dispositivo médico en varios niveles de riesgo en paralelo. • Tácticas para sobrevivir a una auditoría ISO 13485 sorpresa. • Construir un QMS escalable con enfoque «reg-first». • Dominar los registros latinoamericanos reduciendo costes lingüísticos. • Acortar los tiempos clínicos mediante evidencia del mundo real. • Alinear ciberseguridad, privacidad y vigilancia poscomercialización a escala global. Tanto si planeas tu primera entrada internacional, gestionas el ciclo de vida completo o rescatas un expediente retrasado, suscribirte puede ahorrarte meses de trabajo y millones en costes de oportunidad. ⸻ Un podcast producido por Pure Global, la consultora nativa de IA que ya guía a innovadores MedTech a través de los desafíos regulatorios y de acceso al mercado en más de 30 países. ¿Listo para acelerar tu próximo registro? Visita https://pureglobal.com/ o escribe a info@pureglobal.com y convierte a Pure Global en tu motor hacia el mercado mundial. ## Datos - Estado: Activo - Episodios: 466 - Primer episodio: 24 de mayo de 2025 - Último episodio: 23 de octubre de 2026 - Ritmo de publicación: 7,0 por semana - Duración habitual: 4 min - Temáticas: Inteligencia artificial, Arte, Historia - Índice Escuchario: 7 sobre 100 ## Audiencia - Suscriptores en YouTube: 269 - Visualizaciones en YouTube: 53.639 ## Evolución - Episodios publicados por mes: 466 episodios en los últimos 24 meses; el mes con más fue ago 25 (36). - Suscriptores en YouTube: De 261 a 269 (+8) entre el 30/09 y el 23/10. ## Dónde escucharlo - YouTube: https://www.youtube.com/@PureGlobal-AI - iVoox: https://www.ivoox.com/podcast-acceso-global-al-mercado-dispositivos-medicos_sq_f12827254_1.html - Web oficial: https://pureglobal.com/ - RSS: https://feeds.captivate.fm/medical-device-es/ ## Últimos episodios - [Evaluación Clínica Conjunta UE: Primeros Dispositivos Médicos Seleccionados bajo el HTAR](https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos/episodio/113828716-evaluacion-clinica-conjunta-ue-primeros-dispositivos-medicos-seleccionados-bajo) · 23 de octubre de 2026 · 5 min: Este episodio analiza el hito del 6 de octubre de 2026, cuando la Comisión Europea seleccionó los primeros dispositivos médicos para la Evaluación Clínica Conjunta (JCA) bajo el nuevo Reglamento de Evaluación de… - [TGA de Australia: Guía de Tarifas para Dispositivos Médicos para Octubre de 2026](https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos/episodio/95259506-tga-de-australia-guia-de-tarifas-para-dispositivos-medicos-para-octubre-de-2026) · 22 de octubre de 2026 · 5 min: La Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia ha actualizado su guía sobre la reducción de tarifas para las evaluaciones de conformidad de dispositivos médicos y las auditorías de solicitud del ARTG… - [Regulación de Escribas Médicos con IA de la TGA de Australia: Lo que los Desarrolladores Deben Saber](https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos/episodio/77110965-regulacion-de-escribas-medicos-con-ia-de-la-tga-de-australia-lo-que-los-deben) · 21 de octubre de 2026 · 6 min: El 16 de octubre de 2023, la TGA de Australia publicó una revisión que concluía que muchos escribas médicos digitales impulsados por IA probablemente sean dispositivos médicos no aprobados. Este episodio analiza las… - [Guía de la PMDA de Japón sobre IA Generativa: Puntos Clave para Fabricantes de Dispositivos Médicos](https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos/episodio/58986951-guia-de-la-pmda-de-japon-sobre-ia-generativa-puntos-clave-para-fabricantes-de) · 20 de octubre de 2026 · 5 min: El 14 de octubre de 2026, la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón (PMDA) publicó una guía preliminar titulada 'Puntos de Revisión para Dispositivos Médicos que Utilizan IA Generativa'. Este… - [Guía de Health Canada sobre Escasez de Dispositivos Médicos: Cambios para la Importación Excepcional](https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos/episodio/40749414-guia-de-health-canada-sobre-escasez-de-dispositivos-medicos-cambios-para-la) · 19 de octubre de 2026 · 5 min: El 16 de octubre de 2026, Health Canada actualizó su guía sobre el marco de importación y venta excepcional para dispositivos médicos. Este episodio analiza lo que significa esta guía revisada para los fabricantes que… - [Guía de la FDA para Dispositivos Quirúrgicos Asistidos por Robot: Novedades para Presentaciones Premarket](https://escuchario.semeescucha.es/podcast/acceso-global-al-mercado-de-dispositivos-medicos/episodio/21992673-guia-de-la-fda-para-dispositivos-quirurgicos-asistidos-por-robot-novedades-para) · 18 de octubre de 2026 · 5 min: El 9 de octubre de 2026, la FDA de EE. 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